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L'effet de l'acide hyaluronique oral (UltraHA®) sur la fonction du genou

18 juillet 2023 mis à jour par: Orthomedico Inc.

L'effet de l'acide hyaluronique oral (UltraHA®) sur la fonction du genou : une étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo

Cet essai clinique vise à clarifier l'effet d'UltraHA® sur les conditions de l'articulation du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous évaluerons l'état du genou avant et après l'intervention. Les groupes à comparer sont deux doses différentes d'UltraHA® et un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Japonais
  2. Hommes ou femmes
  3. Adultes
  4. Sujets sains
  5. Sujets dont la viscoélasticité cutanée est relativement faible au dépistage (avant consommation)
  6. Sujets dont l'IMC est supérieur ou égal à 23 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2
  7. Sujets jugés dans le grade Kellgren-Lawrence (grade KL) comme 0 ou 1 en radiographie
  8. Sujets dont le score WOMAC est relativement élevé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui suivent un traitement médical ou qui ont des antécédents médicaux de tumeur maligne, d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde
  2. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  3. Sujets actuellement sous traitement pour l'une des maladies chroniques suivantes : arythmie cardiaque, trouble hépatique, trouble rénal, trouble cérébrovasculaire, rhumatismes, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension ou toute autre maladie chronique
  4. Les sujets qui utilisent ou prennent des « aliments pour des usages de santé spécifiés » ou des « aliments avec des allégations fonctionnelles » au quotidien
  5. Sujets qui consomment consciemment des aliments qui contribuent à l'amélioration de l'articulation du genou, tels que le collagène et le sulfate de chondroïtine
  6. Sujets qui prennent actuellement des médicaments (y compris des plantes médicinales) et des suppléments
  7. Sujets allergiques aux médicaments et/ou aux produits alimentaires testés (notamment l'alcool)
  8. Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant cet essai
  9. Sujets qui souffrent de COVID-19
  10. Sujets qui ont été inscrits à d'autres essais cliniques au cours des 28 derniers jours précédant l'accord de participation à cet essai ou qui prévoient de participer à un autre essai pendant cet essai
  11. Sujets jugés inéligibles pour participer à cette étude par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide hyaluronique 150mg
Prendre 150 mg/jour d'acide hyaluronique.
Complément alimentaire: UltraHA® 75 mg/gélule
Prendre 2 gélules par jour à tout moment.
Comparateur actif: Acide hyaluronique 80mg
Prendre 80 mg/jour d'acide hyaluronique.
Complément alimentaire: UltraHA® 40 mg/gélule
Prendre 2 gélules par jour à tout moment.
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 0 mg/jour d'acide hyaluronique.
Complément alimentaire: Placebo
Prendre 2 gélules par jour à tout moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le WOMAC contient 24 questions, y compris la douleur pour 5 questions, la raideur pour 2 questions et la fonction physique pour 17 questions, répondues sur une plage de 0 (la plus légère) à 4 (la plus sévère). La somme des réponses est évaluée comme les scores WOMAC.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de chaque sous-échelle WOMAC à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le WOMAC contient 24 questions, y compris la douleur pour 5 questions, la raideur pour 2 questions et la fonction physique pour 17 questions, répondues sur une plage de 0 (la plus légère) à 4 (la plus sévère). La somme de chaque réponse de sous-échelle est évaluée comme le score de sous-échelle WOMAC.
Semaine 12
Symptômes subjectifs à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluez la douleur, la raideur, l'inconfort et la santé du genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Il y a une ligne droite de 100 mm avec le meilleur et le pire degré de sensation indiqués aux deux extrémités, et le degré actuel de sensation est marqué sur la ligne avec le meilleur état imaginable étant 0 et le pire état étant 100.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthomedico Inc.

Collaborateurs

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06793-0003-0E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera discuté entre les affiliés de recherche une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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