Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oraal hyaluronzuur (UltraHA®) op de kniefunctie

18 juli 2023 bijgewerkt door: Orthomedico Inc.

Het effect van oraal hyaluronzuur (UltraHA®) op de kniefunctie: een gerandomiseerd, blind, placebogecontroleerd onderzoek

Deze klinische proef heeft tot doel het effect van UltraHA® op aandoeningen van het kniegewricht te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek evalueren we de knieconditie voor en na de ingreep. De te vergelijken groepen zijn twee verschillende doses UltraHA® en een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japans
  2. Mannen of vrouwen
  3. Volwassenen
  4. Gezonde onderwerpen
  5. Onderwerpen van wie de visco-elasticiteit van de huid relatief laag is bij screening (vóór consumptie)
  6. Proefpersonen met een BMI van 23 kg/m^2 of meer en minder dan 30 kg/m^2
  7. Proefpersonen die in de Kellgren-Lawrence-graad (KL-graad) worden beoordeeld als 0 of 1 op röntgenfoto's
  8. Proefpersonen waarvan de WOMAC-score relatief hoog is

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een medische behandeling ondergaan of een medische voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor, hartfalen en een hartinfarct
  2. Proefpersonen met een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
  3. Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor een van de volgende chronische ziekten: hartritmestoornissen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, reuma, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie of andere chronische ziekten
  4. Proefpersonen die dagelijks 'Voedingsmiddelen voor specifiek gezondheidsgebruik' of 'Voedingsmiddelen met functionele claims' gebruiken of gebruiken
  5. Onderwerpen die bewust voedsel consumeren dat bijdraagt ​​aan verbeteringen van het kniegewricht, zoals collageen en chondroïtinesulfaat
  6. Onderwerpen die momenteel medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) en supplementen gebruiken
  7. Onderwerpen die allergisch zijn voor medicijnen en / of de testvoedingsgerelateerde producten (met name alcohol)
  8. Proefpersonen die tijdens deze proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  9. Proefpersonen die lijden aan COVID-19
  10. Proefpersonen die in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de overeenkomst voor deelname aan dit onderzoek zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken of van plan zijn tijdens dit onderzoek aan een ander onderzoek deel te nemen
  11. Proefpersonen die door de arts niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 150 mg
Neem 150 mg hyaluronzuur per dag.
Voedingssupplement: UltraHA® 75 mg/capsule
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur 80 mg
Neem 80 mg hyaluronzuur per dag.
Voedingssupplement: UltraHA® 40 mg/capsule
Neem 2 capsules per dag op elk moment.
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 0 mg hyaluronzuur per dag.
Voedingssupplement: Placebo
Neem 2 capsules per dag op elk moment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoort in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De WOMAC bevat 24 vragen, waaronder pijn voor 5 vragen, stijfheid voor 2 vragen en fysiek functioneren voor 17 vragen, beantwoord op een bereik van 0 (lichtste) tot 4 (meest ernstige). De som van de antwoorden wordt geëvalueerd als de WOMAC-scores.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke WOMAC-subschaal scoort in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De WOMAC bevat 24 vragen, waaronder pijn voor 5 vragen, stijfheid voor 2 vragen en fysiek functioneren voor 17 vragen, beantwoord op een bereik van 0 (lichtste) tot 4 (meest ernstige). De som van elke subschaalrespons wordt geëvalueerd als de WOMAC-subschaalscore.
Week 12
Subjectieve symptomen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeel kniepijn, stijfheid, ongemak en gezondheid met behulp van een visuele analoge schaal. Er is een rechte lijn van 100 mm met aan beide uiteinden de beste en slechtste mate van gevoel aangegeven, en de huidige mate van gevoel is gemarkeerd op de lijn waarbij de best denkbare toestand 0 is en de slechtste toestand 100.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Medewerkers

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06793-0003-0E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal worden besproken tussen de onderzoekspartners nadat het onderzoek is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde Japanse Onderwerpen

Klinische onderzoeken op UltraHA® 75 mg/capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren