Wpływ doustnego kwasu hialuronowego (UltraHA®) na funkcję kolana
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orthomedico Inc.
Wpływ doustnego kwasu hialuronowego (UltraHA®) na czynność stawu kolanowego: badanie z randomizacją i ślepą próbą, kontrolowane placebo
To badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie wpływu UltraHA® na stany stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu ocenimy stan kolana przed i po interwencji.
Grupy do porównania to dwie różne dawki UltraHA® i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- język japoński
- Mężczyźni i kobiety
- Dorośli ludzie
- Zdrowe przedmioty
- Osoby, których lepkosprężystość skóry jest stosunkowo niska podczas badania przesiewowego (przed spożyciem)
- Osoby, których BMI wynosi 23 kg/m^2 lub więcej i mniej niż 30 kg/m^2
- Osoby, które zostały ocenione w skali Kellgrena-Lawrence'a (stopień KL) jako 0 lub 1 na zdjęciu rentgenowskim
- Pacjenci, których wynik WOMAC jest stosunkowo wysoki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w trakcie leczenia lub mają historię medyczną nowotworu złośliwego, niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu z powodu którejkolwiek z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia nerek, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, reumatyzm, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie lub inne choroby przewlekłe
- Osoby, które codziennie używają lub przyjmują „żywność do określonych zastosowań zdrowotnych” lub „żywność z oświadczeniami funkcjonalnymi”
- Osoby, które świadomie spożywają pokarmy, które przyczyniają się do poprawy stawu kolanowego, takie jak kolagen i siarczan chondroityny
- Osoby, które obecnie przyjmują leki (w tym leki ziołowe) i suplementy
- Osoby uczulone na leki i/lub produkty związane z badaną żywnością (zwłaszcza alkohol)
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania
- Osoby cierpiące na COVID-19
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub planują udział w innym badaniu podczas tego badania
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 150mg
Przyjmuj 150 mg kwasu hialuronowego dziennie.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy 80mg
Przyjmuj 80 mg kwasu hialuronowego dziennie.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj 0 mg/dzień kwasu hialuronowego.
|
Przyjmować 2 kapsułki dziennie o dowolnej porze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WOMAC zawiera 24 pytania, w tym ból w 5 pytaniach, sztywność w 2 pytaniach i sprawność fizyczną w 17 pytaniach, z odpowiedziami w zakresie od 0 (najłagodniejszy) do 4 (najcięższy).
Suma odpowiedzi jest oceniana jako wyniki WOMAC.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy wynik podskali WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WOMAC zawiera 24 pytania, w tym ból w 5 pytaniach, sztywność w 2 pytaniach i sprawność fizyczną w 17 pytaniach, z odpowiedziami w zakresie od 0 (najłagodniejszy) do 4 (najcięższy).
Suma odpowiedzi każdej podskali jest oceniana jako wynik podskali WOMAC.
|
Tydzień 12
|
|
Subiektywne objawy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceń ból kolana, sztywność, dyskomfort i stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Jest linia prosta o długości 100 mm z najlepszym i najgorszym stopniem czucia wskazanym na obu końcach, a aktualny stopień czucia jest zaznaczony na linii, przy czym najlepszy możliwy do wyobrażenia stan to 0, a najgorszy stan to 100.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06793-0003-0E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania zostanie omówione udostępnianie danych przez afiliantów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .