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El efecto del ácido hialurónico oral (UltraHA®) en la función de la rodilla

18 de julio de 2023 actualizado por: Orthomedico Inc.

El efecto del ácido hialurónico oral (UltraHA®) en la función de la rodilla: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo

Este ensayo clínico tiene como objetivo aclarar el efecto de UltraHA® en las afecciones de la articulación de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio evaluaremos el estado de la rodilla antes y después de la intervención. Los grupos a comparar son dos dosis diferentes de UltraHA® y un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. japonés
  2. Hombres o mujeres
  3. Adultos
  4. sujetos sanos
  5. Sujetos cuya viscoelasticidad de la piel es relativamente baja en la selección (antes del consumo)
  6. Sujetos cuyo IMC es de 23 kg/m^2 o más y menos de 30 kg/m^2
  7. Sujetos que son evaluados en el grado de Kellgren-Lawrence (grado KL) como 0 o 1 en rayos X
  8. Sujetos cuya puntuación WOMAC es relativamente alta

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están en tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de tumor maligno, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio
  2. Sujetos que tienen un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
  3. Sujetos actualmente en tratamiento por cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: arritmia cardíaca, trastorno hepático, trastorno renal, trastorno cerebrovascular, reumatismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión o cualquier otra enfermedad crónica
  4. Sujetos que usan o toman "Alimentos para Usos de Salud Específicos" o "Alimentos con Afirmaciones Funcionales" en forma diaria
  5. Sujetos que conscientemente consumen alimentos que contribuyen a la mejora de las articulaciones de la rodilla, como el colágeno y el sulfato de condroitina.
  6. Sujetos que actualmente están tomando medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas) y suplementos
  7. Sujetos que son alérgicos a los medicamentos y/o a los productos relacionados con los alimentos de prueba (en particular, el alcohol)
  8. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante este ensayo
  9. Sujetos que padezcan COVID-19
  10. Sujetos que se han inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 28 días antes del acuerdo para participar en este ensayo o planean participar en otro ensayo durante este ensayo
  11. Sujetos que son juzgados como no elegibles para participar en este estudio por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido hialurónico 150 mg
Tomar 150 mg/día de ácido hialurónico.
Suplemento dietético: UltraHA® 75 mg/cápsula
Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.
Comparador activo: Ácido hialurónico 80 mg
Tomar 80 mg/día de ácido hialurónico.
Suplemento dietético: UltraHA® 40 mg/cápsula
Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.
Comparador de placebos: Placebo
Tomar 0 mg/día de ácido hialurónico.
Suplemento dietético: Placebo
Tomar 2 cápsulas al día en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El WOMAC contiene 24 preguntas, que incluyen dolor para 5 preguntas, rigidez para 2 preguntas y función física para 17 preguntas, respondidas en un rango de 0 (más leve) a 4 (más grave). La suma de las respuestas se evalúa como las puntuaciones WOMAC.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cada puntuación de la subescala WOMAC en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El WOMAC contiene 24 preguntas, que incluyen dolor para 5 preguntas, rigidez para 2 preguntas y función física para 17 preguntas, respondidas en un rango de 0 (más leve) a 4 (más grave). La suma de las respuestas de cada subescala se evalúa como la puntuación de la subescala WOMAC.
Semana 12
Síntomas subjetivos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Evalúe el dolor, la rigidez, la incomodidad y la salud de la rodilla utilizando una escala analógica visual. Hay una línea recta de 100 mm con el mejor y el peor grado de sensación indicado en ambos extremos, y el grado actual de sensación está marcado en la línea con el mejor estado imaginable siendo 0 y el peor estado siendo 100.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthomedico Inc.

Colaboradores

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 06793-0003-0E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se discutirá entre los afiliados de investigación después de que se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre UltraHA® 75 mg/cápsula

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