Влияние пероральной гиалуроновой кислоты (UltraHA®) на функцию коленного сустава
18 июля 2023 г. обновлено: Orthomedico Inc.
Влияние пероральной гиалуроновой кислоты (UltraHA®) на функцию коленного сустава: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на выяснение влияния UltraHA® на заболевания коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы оценим состояние колена до и после вмешательства.
Сравниваемые группы представляют собой две разные дозы UltraHA® и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- японский язык
- Мужчины или женщины
- Взрослые
- Здоровые предметы
- Субъекты, у которых вязкоэластичность кожи относительно низкая при скрининге (до употребления)
- Субъекты с ИМТ от 23 кг/м^2 и менее 30 кг/м^2
- Субъекты, которые оцениваются по шкале Келлгрена-Лоуренса (оценка KL) как 0 или 1 в рентгенографии
- Субъекты с относительно высоким баллом WOMAC
Критерий исключения:
- Субъекты, проходящие лечение или имеющие в анамнезе злокачественную опухоль, сердечную недостаточность и инфаркт миокарда.
- Субъекты, у которых есть кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Субъекты, в настоящее время проходящие лечение от любого из следующих хронических заболеваний: сердечная аритмия, заболевание печени, заболевание почек, цереброваскулярное расстройство, ревматизм, сахарный диабет, дислипидемия, гипертония или любые другие хронические заболевания.
- Субъекты, которые ежедневно употребляют или принимают «Продукты для здоровья» или «Продукты с заявленными функциональными свойствами».
- Субъекты, которые сознательно потребляют продукты, способствующие улучшению состояния коленного сустава, такие как коллаген и хондроитинсульфат.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства (включая растительные лекарственные средства) и добавки
- Субъекты с аллергией на лекарства и/или продукты, связанные с тестируемой пищей (особенно алкоголь)
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого испытания.
- Субъекты, которые страдают от COVID-19
- Субъекты, которые были включены в другие клинические испытания в течение последних 28 дней до согласия на участие в этом испытании или планируют участвовать в другом испытании во время этого испытания.
- Субъекты, которые признаны неподходящими для участия в этом исследовании врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота 150 мг
Принимайте 150 мг/день гиалуроновой кислоты.
|
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота 80 мг
Принимайте 80 мг/день гиалуроновой кислоты.
|
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте 0 мг/день гиалуроновой кислоты.
|
Принимать по 2 капсулы в день в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
WOMAC содержит 24 вопроса, в том числе 5 вопросов о боли, 2 вопроса о скованности и 17 вопросов о физических функциях, на которые даны ответы в диапазоне от 0 (самая легкая) до 4 (самая сильная).
Сумма ответов оценивается как баллы WOMAC.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по каждой подшкале WOMAC на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
WOMAC содержит 24 вопроса, в том числе 5 вопросов о боли, 2 вопроса о скованности и 17 вопросов о физических функциях, на которые даны ответы в диапазоне от 0 (самая легкая) до 4 (самая сильная).
Сумма ответов по каждой подшкале оценивается как балл по подшкале WOMAC.
|
Неделя 12
|
|
Субъективные симптомы на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оцените боль в колене, скованность, дискомфорт и состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Существует прямая линия длиной 100 мм, на обоих концах которой указаны наилучшая и наихудшая степень чувствительности, а текущая степень чувствительности отмечена на линии, где наилучшее вообразимое состояние равно 0, а наихудшее состояние равно 100.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06793-0003-0E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет обсуждаться между исследовательскими филиалами после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .