Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral hyaluronsyra (UltraHA®) på knäfunktionen

18 juli 2023 uppdaterad av: Orthomedico Inc.

Effekten av oral hyaluronsyra (UltraHA®) på knäfunktionen: en randomiserad-blind, placebokontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att klargöra effekten av UltraHA® på knäledstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att utvärdera knätillståndet före och efter interventionen. Grupperna som ska jämföras är två olika doser av UltraHA® och en placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. japanska
  2. Män eller kvinnor
  3. Vuxna
  4. Friska ämnen
  5. Försökspersoner vars hudviskoelasticitet är relativt låg vid screening (före konsumtion)
  6. Försökspersoner vars BMI är 23 kg/m^2 eller mer och mindre än 30 kg/m^2
  7. Ämnen som bedöms i betyget Kellgren-Lawrence (KL-betyg) som antingen 0 eller 1 i röntgen
  8. Försökspersoner vars WOMAC-poäng är relativt hög

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historia av maligna tumörer, hjärtsvikt och hjärtinfarkt
  2. Försökspersoner som har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  3. Personer som för närvarande genomgår behandling för någon av följande kroniska sjukdomar: hjärtarytmi, leverstörning, njursjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, reumatism, diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck eller någon annan kronisk sjukdom
  4. Försökspersoner som dagligen använder eller tar "livsmedel för specificerade hälsoanvändningar" eller "livsmedel med funktionella påståenden"
  5. Försökspersoner som medvetet konsumerar mat som bidrar till knäledsförbättringar, såsom kollagen och kondroitinsulfat
  6. Försökspersoner som för närvarande tar mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel) och kosttillskott
  7. Försökspersoner som är allergiska mot mediciner och/eller testmatrelaterade produkter (särskilt alkohol)
  8. Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie
  9. Försökspersoner som lider av covid-19
  10. Försökspersoner som har anmälts till andra kliniska prövningar inom de senaste 28 dagarna före avtalet att delta i denna prövning eller planerar att delta i en annan prövning under denna prövning
  11. Försökspersoner som bedöms som olämpliga att delta i denna studie av läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyra per dag.
Kosttillskott: UltraHA® 75 mg/kapsel
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
Aktiv komparator: Hyaluronsyra 80 mg
Ta 80 mg hyaluronsyra per dag.
Kosttillskott: UltraHA® 40 mg/kapsel
Ta 2 kapslar per dag när som helst.
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyra.
Kosttillskott: Placebo
Ta 2 kapslar per dag när som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
WOMAC innehåller 24 frågor, inklusive smärta för 5 frågor, stelhet för 2 frågor och fysisk funktion för 17 frågor, besvarade i ett intervall från 0 (mildast) till 4 (allvarligast). Summan av svaren utvärderas som WOMAC-poäng.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje WOMAC-underskala poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
WOMAC innehåller 24 frågor, inklusive smärta för 5 frågor, stelhet för 2 frågor och fysisk funktion för 17 frågor, besvarade i ett intervall från 0 (mildast) till 4 (allvarligast). Summan av varje subskalesvar utvärderas som WOMAC subskalepoäng.
Vecka 12
Subjektiva symtom i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Bedöm knäsmärta, stelhet, obehag och hälsa med hjälp av visuell analog skala. Det finns en 100 mm rät linje med den bästa och sämsta känselgraden indikerad i båda ändar, och den aktuella känselgraden är markerad på linjen med det bästa tänkbara tillståndet 0 och det värsta tillståndet är 100.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Samarbetspartners

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Utredare

  • Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 06793-0003-0E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att diskuteras mellan forskningsförbunden efter att studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska japanska ämnen

Kliniska prövningar på UltraHA® 75 mg/kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera