- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683327
Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure (UltraHA®) auf die Kniefunktion
18. Juli 2023 aktualisiert von: Orthomedico Inc.
Die Wirkung von oraler Hyaluronsäure (UltraHA®) auf die Kniefunktion: Eine randomisierte, blinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von UltraHA® auf Kniegelenkserkrankungen zu klären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir den Zustand des Knies vor und nach dem Eingriff bewerten.
Die zu vergleichenden Gruppen sind zwei unterschiedliche Dosierungen von UltraHA® und ein Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: asami-baba@orthomedico.jp
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Kontakt:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Kontakt:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: asami-baba@orthomedico.jp
-
Hauptermittler:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
Kontakt:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Kontakt:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-Mail: asami-baba@orthomedico.jp
-
Hauptermittler:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- japanisch
- Mann oder Frau
- Erwachsene
- Gesunde Themen
- Probanden, deren Hautviskoelastizität beim Screening relativ niedrig ist (vor dem Verzehr)
- Probanden, deren BMI 23 kg/m^2 oder mehr und weniger als 30 kg/m^2 beträgt
- Probanden, die im Kellgren-Lawrence-Grad (KL-Grad) im Röntgenbild entweder mit 0 oder 1 bewertet werden
- Probanden, deren WOMAC-Score relativ hoch ist
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen oder eine Krankengeschichte mit bösartigen Tumoren, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt haben
- Probanden mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Probanden, die derzeit wegen einer der folgenden chronischen Erkrankungen behandelt werden: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Rheuma, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Erkrankungen
- Probanden, die täglich „Lebensmittel für bestimmte gesundheitliche Zwecke“ oder „Lebensmittel mit funktionellen Angaben“ verwenden oder einnehmen
- Personen, die bewusst Lebensmittel konsumieren, die zur Verbesserung des Kniegelenks beitragen, wie z. B. Kollagen und Chondroitinsulfat
- Probanden, die derzeit Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Probanden, die allergisch gegen Medikamente und/oder die Testnahrungsmittelprodukte (insbesondere Alkohol) sind
- Probanden, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die an COVID-19 leiden
- Probanden, die innerhalb der letzten 28 Tage vor der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder die Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie planen
- Probanden, die vom Arzt als ungeeignet zur Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 150 mg
Nehmen Sie täglich 150 mg Hyaluronsäure ein.
|
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
|
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure 80 mg
Nehmen Sie täglich 80 mg Hyaluronsäure ein.
|
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg/Tag Hyaluronsäure ein.
|
Nehmen Sie 2 Kapseln pro Tag zu einer beliebigen Zeit ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Ergebnisse in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Der WOMAC enthält 24 Fragen, darunter Schmerz für 5 Fragen, Steifheit für 2 Fragen und körperliche Funktion für 17 Fragen, die in einem Bereich von 0 (am leichtesten) bis 4 (am schwersten) beantwortet werden.
Die Summe der Antworten wird als WOMAC-Score ausgewertet.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl jeder WOMAC-Subskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Der WOMAC enthält 24 Fragen, darunter Schmerz für 5 Fragen, Steifheit für 2 Fragen und körperliche Funktion für 17 Fragen, die in einem Bereich von 0 (am leichtesten) bis 4 (am schwersten) beantwortet werden.
Die Summe jeder Subskalenantwort wird als WOMAC-Subskalenpunktzahl bewertet.
|
Woche 12
|
Subjektive Symptome in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie Knieschmerzen, Steifheit, Beschwerden und Gesundheit mithilfe einer visuellen Analogskala.
Es gibt eine 100-mm-Gerade, an deren beiden Enden der beste und schlechteste Empfindungsgrad angegeben ist, und der aktuelle Grad der Empfindung ist auf der Linie markiert, wobei der beste vorstellbare Zustand 0 und der schlechteste Zustand 100 ist.
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06793-0003-0E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach Abschluss der Studie zwischen den Forschungspartnern besprochen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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