Effekten av oral hyaluronsyre (UltraHA®) på knefunksjonen
18. juli 2023 oppdatert av: Orthomedico Inc.
Effekten av oral hyaluronsyre (UltraHA®) på knefunksjonen: En randomisert-blind, placebokontrollert studie
Denne kliniske studien tar sikte på å klargjøre effekten av UltraHA® på kneleddstilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi evaluere knetilstanden før og etter intervensjonen.
Gruppene som skal sammenlignes er to forskjellige doser av UltraHA® og en placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- japansk
- Menn eller kvinner
- Voksne
- Sunne fag
- Personer hvis hudviskoelastisitet er relativt lav ved screening (før forbruk)
- Personer hvis BMI er 23 kg/m^2 eller mer og mindre enn 30 kg/m^2
- Emner som er bedømt i Kellgren-Lawrence karakter (KL karakter) som enten 0 eller 1 i røntgen
- Emner hvis WOMAC-score er relativt høy
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under medisinsk behandling eller har en sykehistorie med ondartet svulst, hjertesvikt og hjerteinfarkt
- Personer som har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Personer som for tiden gjennomgår behandling for noen av følgende kroniske sykdommer: hjertearytmi, leversykdom, nyresykdom, cerebrovaskulær lidelse, revmatisme, diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon eller andre kroniske sykdommer
- Forsøkspersoner som bruker eller tar "mat til spesifisert helsebruk" eller "mat med funksjonelle påstander" daglig
- Personer som bevisst spiser mat som bidrar til forbedringer i kneleddet, som kollagen og kondroitinsulfat
- Personer som for tiden tar medisiner (inkludert urtemedisiner) og kosttilskudd
- Personer som er allergiske mot medisiner og/eller testmatrelaterte produkter (spesielt alkohol)
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
- Personer som lider av COVID-19
- Forsøkspersoner som har blitt registrert i andre kliniske studier innen de siste 28 dagene før avtalen om å delta i denne studien eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av denne studien
- Forsøkspersoner som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Ta 150 mg hyaluronsyre daglig.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 80 mg
Ta 80 mg hyaluronsyre daglig.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 0 mg/dag hyaluronsyre.
|
Ta 2 kapsler per dag når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
WOMAC-en inneholder 24 spørsmål, inkludert smerte for 5 spørsmål, stivhet for 2 spørsmål, og fysisk funksjon for 17 spørsmål, besvart på et område fra 0 (mildste) til 4 (mest alvorlig).
Summen av svar evalueres som WOMAC-skåre.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver WOMAC-underskala poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
WOMAC-en inneholder 24 spørsmål, inkludert smerte for 5 spørsmål, stivhet for 2 spørsmål, og fysisk funksjon for 17 spørsmål, besvart på et område fra 0 (mildste) til 4 (mest alvorlig).
Summen av hver subskalarespons vurderes som WOMAC-subskala-score.
|
Uke 12
|
|
Subjektive symptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder knesmerter, stivhet, ubehag og helse ved hjelp av visuell analog skala.
Det er en 100 mm rett linje med den beste og verste følelsesgraden angitt i begge ender, og gjeldende følelsesgrad er markert på linjen med den best tenkelige tilstanden 0 og den verste tilstanden er 100.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 06793-0003-0E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli diskutert blant forskningstilknyttede selskaper etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .