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O efeito do ácido hialurônico oral (UltraHA®) na função do joelho

18 de julho de 2023 atualizado por: Orthomedico Inc.

O efeito do ácido hialurônico oral (UltraHA®) na função do joelho: um estudo randomizado, cego e controlado por placebo

Este ensaio clínico visa esclarecer o efeito do UltraHA® nas condições da articulação do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, avaliaremos a condição do joelho antes e depois da intervenção. Os grupos a serem comparados são duas doses diferentes de UltraHA® e um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. japonês
  2. Homens ou mulheres
  3. adultos
  4. Sujeitos saudáveis
  5. Indivíduos cuja viscoelasticidade da pele é relativamente baixa na triagem (antes do consumo)
  6. Indivíduos cujo IMC é igual ou superior a 23 kg/m^2 e inferior a 30 kg/m^2
  7. Indivíduos que são julgados no grau Kellgren-Lawrence (grau KL) como 0 ou 1 em raios-X
  8. Indivíduos cuja pontuação WOMAC é relativamente alta

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão em tratamento médico ou têm histórico médico de tumor maligno, insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio
  2. Indivíduos que possuem marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  3. Indivíduos atualmente em tratamento para qualquer uma das seguintes doenças crônicas: arritmia cardíaca, doença hepática, doença renal, doença cerebrovascular, reumatismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão ou qualquer outra doença crônica
  4. Indivíduos que usam ou ingerem "Alimentos para Usos de Saúde Especificados" ou "Alimentos com Alegações Funcionais" diariamente
  5. Sujeitos que consomem conscientemente alimentos que contribuem para melhorias nas articulações do joelho, como colágeno e sulfato de condroitina
  6. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos (incluindo fitoterápicos) e suplementos
  7. Indivíduos alérgicos a medicamentos e/ou produtos relacionados a alimentos-teste (principalmente álcool)
  8. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo
  9. Sujeitos que sofrem de COVID-19
  10. Indivíduos que foram inscritos em outros estudos clínicos nos últimos 28 dias antes do acordo para participar deste estudo ou planejam participar de outro estudo durante este estudo
  11. Indivíduos considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido Hialurônico 150mg
Tome 150 mg/dia de ácido hialurônico.
Suplemento dietético: UltraHA® 75 mg/cápsula
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
Comparador Ativo: Ácido Hialurônico 80mg
Tome 80 mg/dia de ácido hialurônico.
Suplemento dietético: UltraHA® 40 mg/cápsula
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.
Comparador de Placebo: Placebo
Tomar 0 mg/dia de ácido hialurônico.
Suplemento dietético: Placebo
Tome 2 cápsulas por dia a qualquer hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O WOMAC contém 24 questões, incluindo dor para 5 questões, rigidez para 2 questões e função física para 17 questões, respondidas em uma escala de 0 (mais leve) a 4 (mais grave). A soma das respostas é avaliada como os escores WOMAC.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cada pontuação da subescala WOMAC na Semana 12
Prazo: Semana 12
O WOMAC contém 24 questões, incluindo dor para 5 questões, rigidez para 2 questões e função física para 17 questões, respondidas em uma escala de 0 (mais leve) a 4 (mais grave). A soma de cada resposta da subescala é avaliada como a pontuação da subescala WOMAC.
Semana 12
Sintomas subjetivos na Semana 12
Prazo: Semana 12
Avalie a dor, rigidez, desconforto e saúde do joelho usando a escala visual analógica. Há uma linha reta de 100 mm com o melhor e pior grau de sensação indicado em ambas as extremidades, e o grau atual de sensação é marcado na linha com o melhor estado imaginável sendo 0 e o pior estado sendo 100.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthomedico Inc.

Colaboradores

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 06793-0003-0E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será discutido entre os afiliados da pesquisa após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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