膝機能に対する経口ヒアルロン酸 (UltraHA®) の効果
2023年7月18日 更新者：Orthomedico Inc.
経口ヒアルロン酸 (UltraHA®) が膝の機能に及ぼす影響: 無作為化盲検プラセボ対照試験
この臨床試験は、膝関節の状態に対する UltraHA® の効果を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、介入前後の膝の状態を評価します。
比較対象のグループは、2 つの異なる用量の UltraHA® とプラセボです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
-
Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本
- 男性または女性
- 大人
- 健常者
- スクリーニング時（摂取前）の皮膚粘弾性が比較的低い方
- BMIが23kg/m^2以上30kg/m^2未満の方
- X線でKellgren-Lawrenceグレード（KLグレード）が0または1と判定された被験者
- WOMACスコアが比較的高い被験者
除外基準:
- 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中または既往歴のある者
- -ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を使用している被験者
- 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患で治療中の方
- 「特定保健用食品」または「機能性表示食品」を日常的に使用または摂取している者
- コラーゲンやコンドロイチン硫酸などの膝関節改善に寄与する食品を意識的に摂取している方
- -現在、薬（漢方薬を含む）およびサプリメントを服用している被験者
- 薬物および/または試験食品関連製品（特にアルコール）にアレルギーのある被験者
- -この試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者
- COVID-19に苦しむ被験者
- -この試験への参加に同意する前の過去28日以内に他の臨床試験に登録された被験者、またはこの試験中に別の試験に参加する予定の被験者
- 医師が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 150mg
ヒアルロン酸を1日150mg摂取。
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いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 80mg
ヒアルロン酸を1日80mg摂取。
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いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒアルロン酸を1日0mg摂取。
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いつでも 1 日 2 カプセルを服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 12 週目のスコア
時間枠：第12週
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WOMAC には、痛みが 5 問、こわばりが 2 問、身体機能が 17 問の計 24 問があり、0 (軽度) から 4 (重度) の範囲で回答されます。
回答の合計が WOMAC スコアとして評価されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の各WOMACサブスケールスコア
時間枠：第12週
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WOMAC には、痛みが 5 問、こわばりが 2 問、身体機能が 17 問の計 24 問があり、0 (軽度) から 4 (重度) の範囲で回答されます。
各サブスケール応答の合計は、WOMAC サブスケール スコアとして評価されます。
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第12週
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12週目の自覚症状
時間枠：第12週
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、膝の痛み、こわばり、不快感、健康状態を評価します。
両端に最高と最悪の感覚を示す 100 mm の直線があり、想像できる最高の状態を 0、最悪の状態を 100 として、現在の感覚の程度を線上に示します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UltraHA® 75 mg/カプセルの臨床試験
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
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EMD Serono完了全身性エリテマトーデス大韓民国, フィリピン, スペイン, アメリカ, チェコ, ドイツ, イギリス, 南アフリカ, ポーランド, アルゼンチン, イタリア, チリ, ブルガリア, 日本, ブラジル, メキシコ, ペルー, ロシア連邦
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Labopharm Inc.完了
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza と他の協力者募集
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません