경구 히알루론산(UltraHA®)이 무릎 기능에 미치는 영향
2023년 7월 18일 업데이트: Orthomedico Inc.
무릎 기능에 대한 경구 히알루론산(UltraHA®)의 효과: 무작위 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험은 무릎 관절 상태에 대한 UltraHA®의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 개입 전후의 무릎 상태를 평가합니다.
비교할 그룹은 두 가지 다른 용량의 UltraHA®와 위약입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본어
- 남성 또는 여성
- 성인
- 건강한 과목
- 스크리닝 시(섭취 전) 피부 점탄성이 상대적으로 낮은 대상자
- BMI가 23kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만인 피험자
- Kellgren-Lawrence 등급(KL 등급)에서 X-ray에서 0 또는 1로 판정된 피험자
- WOMAC 점수가 상대적으로 높은 과목
제외 기준:
- 치료를 받고 있거나 악성종양, 심부전, 심근경색의 병력이 있는 자
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 피험자
- 다음의 만성질환으로 현재 치료 중인 자: 심장부정맥, 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환, 류머티즘, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 기타 만성질환
- "특정 건강용 식품" 또는 "기능성 식품"을 일상적으로 사용하거나 섭취하는 피험자
- 콜라겐 및 황산 콘드로이틴과 같이 무릎 관절 개선에 기여하는 음식을 의식적으로 섭취하는 피험자
- 현재 약물(한약제 포함) 및 보조제를 복용 중인 피험자
- 약물 및/또는 검사 식품 관련 제품(특히 알코올)에 알레르기가 있는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 본 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- COVID-19로 고통받는 피험자
- 본 임상시험 참여에 동의하기 전 최근 28일 이내에 다른 임상시험에 등록했거나 본 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
- 의사가 본 연구에 참여하기에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산 150mg
하루 150mg의 히알루론산을 섭취하십시오.
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언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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활성 비교기: 히알루론산 80mg
하루 80mg의 히알루론산을 섭취하십시오.
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언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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위약 비교기: 위약
히알루론산 0mg/일을 섭취하십시오.
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언제든지 하루에 2 캡슐을 가져 가라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 12주차 점수
기간: 12주차
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WOMAC에는 5개의 질문에 대한 통증, 2개의 질문에 대한 경직, 17개의 질문에 대한 신체 기능을 포함하여 24개의 질문이 포함되어 있으며 범위는 0(가장 약함)에서 4(가장 심함)까지입니다.
응답의 합계는 WOMAC 점수로 평가됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차의 각 WOMAC 하위 척도 점수
기간: 12주차
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WOMAC에는 5개의 질문에 대한 통증, 2개의 질문에 대한 경직, 17개의 질문에 대한 신체 기능을 포함하여 24개의 질문이 포함되어 있으며 범위는 0(가장 약함)에서 4(가장 심함)까지입니다.
각 하위 척도 응답의 합계는 WOMAC 하위 척도 점수로 평가됩니다.
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12주차
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12주 차 자각 증상
기간: 12주차
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 무릎 통증, 뻣뻣함, 불편함 및 건강 상태를 평가합니다.
100mm 직선으로 양끝에 최고와 최악의 감각 정도를 표시하고, 상상할 수 있는 최상의 상태를 0, 최악의 상태를 100으로 선상에 현재 감각 정도를 표시한다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La... 그리고 다른 협력자들모병
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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