Oktreotid zlepšuje transport lidských lymfatických tekutin translační zkouška
28. března 2023 aktualizováno: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda oktreotid, lék používaný off-label k léčbě chylothoraxu, má přímý účinek na lidskou lymfatickou drenáž.
Ke studiu účinků oktreotidu provedli vědci předklinický experiment s použitím lidských lymfatických cév umístěných v myografické komoře a klinický experiment, ve kterém byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie u 16 zdravých dospělých.
Výsledky studie budou použity ke stanovení role oktreotidu v léčbě chylothoraxu a dalších lymfatických poruch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla za cíl prozkoumat, zda oktreotid, lék používaný off-label k léčbě chylothoraxu, má přímý účinek na lidskou lymfatickou drenáž.
Chylothorax je stav, při kterém dochází k nahromadění lymfatické tekutiny v hrudní dutině, a mechanismus, kterým oktreotid pomáhá tento stav vyřešit, není dobře znám.
Spekulovalo se o tom, že lék může snižovat produkci lymfy, ale to nebylo přímo prokázáno.
Ke studiu účinků oktreotidu na lidské lymfatické cévy jsme provedli dva experimenty: předklinický experiment s použitím lidských lymfatických cév namontovaných v myografické komoře a klinický experiment, ve kterém byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie. u 16 zdravých dospělých, hodnoceno pomocí pletysmografie a blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování.
Výsledky studie poslouží ke stanovení role oktreotidu v léčbě chylothoraxu a objasnění mechanismu, kterým působí.
Je důležité pokračovat ve výzkumu a vývoji účinných způsobů léčby chylothoraxu, protože to může být obtížně zvládnutelný stav a může způsobit vážné komplikace, pokud se neléčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Žádné denní léky (kromě antikoncepce) nebo alergie na kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravý účastník 1
|
Infuze fyziologického roztoku
Infuze oktreotidu po dobu 2,5 hodiny.
Prvních 15 minut byl podáván bolus 300 ng/kg/min a poté kontinuální infuze 100 ng/kg/min po zbývajících 135 minut.
|
|
Jiný: Zdravý účastník 2
|
Infuze fyziologického roztoku
Infuze oktreotidu po dobu 2,5 hodiny.
Prvních 15 minut byl podáván bolus 300 ng/kg/min a poté kontinuální infuze 100 ng/kg/min po zbývajících 135 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfatická frekvence
Časové okno: Během infuze
|
Pohony /minuta
|
Během infuze
|
|
Rychlost kapilární filtrace
Časové okno: Během infuze
|
hodnoceno pletysmografií
|
Během infuze
|
|
Izvolumetrický tlak
Časové okno: Během infuze
|
hodnoceno pletysmografií
|
Během infuze
|
|
Lymfatický tlak
Časové okno: Během infuze
|
mmHg hodnoceno fluorescenčním zobrazováním v blízké infrastruktuře
|
Během infuze
|
|
Kapilární filtrační koeficient
Časové okno: Během infuze
|
hodnoceno pletysmografií
|
Během infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2020-592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .