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Octreotid verbessert den Transport menschlicher Lymphflüssigkeit in einer translationalen Studie

28. März 2023 aktualisiert von: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Octreotid, ein Medikament, das off-label zur Behandlung von Chylothorax eingesetzt wird, eine direkte Wirkung auf die menschliche Lymphdrainage hat. Um die Wirkungen von Octreotid zu untersuchen, führten die Forscher ein vorklinisches Experiment mit menschlichen Lymphgefäßen durch, die in einer Myographenkammer montiert waren, und ein klinisches Experiment, in dem eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 16 gesunden Erwachsenen durchgeführt wurde. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um die Rolle von Octreotid bei der Behandlung von Chylothorax und anderen lymphatischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Octreotid, ein Medikament, das off-label zur Behandlung von Chylothorax verwendet wird, eine direkte Wirkung auf die menschliche Lymphdrainage hat. Chylothorax ist ein Zustand, bei dem es zu einer Ansammlung von Lymphflüssigkeit in der Brusthöhle kommt, und der Mechanismus, durch den Octreotid hilft, diesen Zustand zu beseitigen, ist nicht gut verstanden. Es wurde spekuliert, dass das Medikament die Lymphproduktion reduzieren könnte, aber dies wurde nicht direkt nachgewiesen. Um die Auswirkungen von Octreotid auf menschliche Lymphgefäße zu untersuchen, führten wir zwei Experimente durch: ein vorklinisches Experiment mit menschlichen Lymphgefäßen, die in einer Myographenkammer montiert waren, und ein klinisches Experiment, bei dem eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt wurde bei 16 gesunden Erwachsenen, beurteilt mittels Plethysmographie und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um die Rolle von Octreotid bei der Behandlung von Chylothorax zu bestimmen und den Wirkmechanismus aufzuklären. Es ist wichtig, die Erforschung und Entwicklung wirksamer Behandlungen für Chylothorax fortzusetzen, da es sich um eine schwierig zu behandelnde Erkrankung handeln kann und schwere Komplikationen verursachen kann, wenn sie unbehandelt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Keine täglichen Medikamente (außer Geburtenkontrolle) oder Allergien gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunder Teilnehmer 1
Kochsalzinfusion
Octreotid-Infusion für 2,5 Stunden. In den ersten 15 Minuten wurde ein Bolus von 300 ng/kg/min und dann für die verbleibenden 135 Minuten eine kontinuierliche Infusion von 100 ng/kg/min verabreicht.
Sonstiges: Gesunder Teilnehmer 2
Kochsalzinfusion
Octreotid-Infusion für 2,5 Stunden. In den ersten 15 Minuten wurde ein Bolus von 300 ng/kg/min und dann für die verbleibenden 135 Minuten eine kontinuierliche Infusion von 100 ng/kg/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphrate
Zeitfenster: Während der Infusion
Antriebe / Minute
Während der Infusion
Kapillarfiltrationsrate
Zeitfenster: Während der Infusion
plethysmographisch beurteilt
Während der Infusion
Isovolumetrischer Druck
Zeitfenster: Während der Infusion
plethysmographisch beurteilt
Während der Infusion
Lymphdruck
Zeitfenster: Während der Infusion
mmHg bestimmt durch Nah-Infrarot-Fluoreszenzbildgebung
Während der Infusion
Kapillarfiltrationskoeffizient
Zeitfenster: Während der Infusion
plethysmographisch beurteilt
Während der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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