- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683444
Octreotid verbessert den Transport menschlicher Lymphflüssigkeit in einer translationalen Studie
28. März 2023 aktualisiert von: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Octreotid, ein Medikament, das off-label zur Behandlung von Chylothorax eingesetzt wird, eine direkte Wirkung auf die menschliche Lymphdrainage hat.
Um die Wirkungen von Octreotid zu untersuchen, führten die Forscher ein vorklinisches Experiment mit menschlichen Lymphgefäßen durch, die in einer Myographenkammer montiert waren, und ein klinisches Experiment, in dem eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit 16 gesunden Erwachsenen durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um die Rolle von Octreotid bei der Behandlung von Chylothorax und anderen lymphatischen Erkrankungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Octreotid, ein Medikament, das off-label zur Behandlung von Chylothorax verwendet wird, eine direkte Wirkung auf die menschliche Lymphdrainage hat.
Chylothorax ist ein Zustand, bei dem es zu einer Ansammlung von Lymphflüssigkeit in der Brusthöhle kommt, und der Mechanismus, durch den Octreotid hilft, diesen Zustand zu beseitigen, ist nicht gut verstanden.
Es wurde spekuliert, dass das Medikament die Lymphproduktion reduzieren könnte, aber dies wurde nicht direkt nachgewiesen.
Um die Auswirkungen von Octreotid auf menschliche Lymphgefäße zu untersuchen, führten wir zwei Experimente durch: ein vorklinisches Experiment mit menschlichen Lymphgefäßen, die in einer Myographenkammer montiert waren, und ein klinisches Experiment, bei dem eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt wurde bei 16 gesunden Erwachsenen, beurteilt mittels Plethysmographie und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung.
Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um die Rolle von Octreotid bei der Behandlung von Chylothorax zu bestimmen und den Wirkmechanismus aufzuklären.
Es ist wichtig, die Erforschung und Entwicklung wirksamer Behandlungen für Chylothorax fortzusetzen, da es sich um eine schwierig zu behandelnde Erkrankung handeln kann und schwere Komplikationen verursachen kann, wenn sie unbehandelt bleibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Keine täglichen Medikamente (außer Geburtenkontrolle) oder Allergien gegen Kontrastmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer 1
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Kochsalzinfusion
Octreotid-Infusion für 2,5 Stunden.
In den ersten 15 Minuten wurde ein Bolus von 300 ng/kg/min und dann für die verbleibenden 135 Minuten eine kontinuierliche Infusion von 100 ng/kg/min verabreicht.
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Sonstiges: Gesunder Teilnehmer 2
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Kochsalzinfusion
Octreotid-Infusion für 2,5 Stunden.
In den ersten 15 Minuten wurde ein Bolus von 300 ng/kg/min und dann für die verbleibenden 135 Minuten eine kontinuierliche Infusion von 100 ng/kg/min verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphrate
Zeitfenster: Während der Infusion
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Antriebe / Minute
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Während der Infusion
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Kapillarfiltrationsrate
Zeitfenster: Während der Infusion
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plethysmographisch beurteilt
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Während der Infusion
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Isovolumetrischer Druck
Zeitfenster: Während der Infusion
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plethysmographisch beurteilt
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Während der Infusion
|
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Lymphdruck
Zeitfenster: Während der Infusion
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mmHg bestimmt durch Nah-Infrarot-Fluoreszenzbildgebung
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Während der Infusion
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Kapillarfiltrationskoeffizient
Zeitfenster: Während der Infusion
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plethysmographisch beurteilt
|
Während der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-2020-592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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