- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683444
L'octreotide migliora il trasporto del fluido linfatico umano in una prova traslazionale
28 marzo 2023 aggiornato da: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Questo studio mira a indagare se l'octreotide, un farmaco usato off-label per il trattamento del chilotorace, abbia un effetto diretto sul drenaggio linfatico umano.
Per studiare gli effetti dell'octreotide, i ricercatori hanno condotto un esperimento preclinico utilizzando vasi linfatici umani montati in una camera miografica e un esperimento clinico in cui è stato condotto uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco su 16 adulti sani.
I risultati dello studio saranno utilizzati per determinare il ruolo dell'octreotide nel trattamento del chilotorace e di altri disturbi linfatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a verificare se l'octreotide, un farmaco usato off-label per il trattamento del chilotorace, avesse un effetto diretto sul drenaggio linfatico umano.
Il chilotorace è una condizione in cui vi è un accumulo di fluido linfatico nella cavità toracica e il meccanismo attraverso il quale l'octreotide aiuta a risolvere questa condizione non è ben compreso.
È stato ipotizzato che il farmaco possa ridurre la produzione di linfa, ma ciò non è stato dimostrato direttamente.
Per studiare gli effetti dell'octreotide sui vasi linfatici umani, abbiamo condotto due esperimenti: un esperimento preclinico utilizzando vasi linfatici umani montati in una camera miografica e un esperimento clinico in cui è stato condotto uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco in 16 adulti sani, valutati utilizzando la pletismografia e l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso.
I risultati dello studio saranno utilizzati per determinare il ruolo dell'octreotide nel trattamento del chilotorace e per chiarire il meccanismo attraverso il quale agisce.
È importante continuare la ricerca e lo sviluppo di trattamenti efficaci per il chilotorace, poiché può essere una condizione difficile da gestire e può causare gravi complicazioni se non trattata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano
Criteri di esclusione:
- Nessun farmaco quotidiano (tranne il controllo delle nascite) o allergie ai mezzi di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipante sano 1
|
Infusione salina
Infusione di octreotide per 2,5 ore.
È stato somministrato un bolo di 300 ng/kg/min per i primi 15 minuti e poi un'infusione continua di 100 ng/kg/min per i restanti 135 minuti.
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|
Altro: Partecipante sano 2
|
Infusione salina
Infusione di octreotide per 2,5 ore.
È stato somministrato un bolo di 300 ng/kg/min per i primi 15 minuti e poi un'infusione continua di 100 ng/kg/min per i restanti 135 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso linfatico
Lasso di tempo: Durante l'infusione
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Propulsioni/minuto
|
Durante l'infusione
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Velocità di filtrazione capillare
Lasso di tempo: Durante l'infusione
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valutato mediante pletismografia
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Durante l'infusione
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|
Pressione isovolumetrica
Lasso di tempo: Durante l'infusione
|
valutato mediante pletismografia
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Durante l'infusione
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Pressione linfatica
Lasso di tempo: Durante l'infusione
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mmHg valutato mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
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Durante l'infusione
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|
Coefficiente di filtrazione capillare
Lasso di tempo: Durante l'infusione
|
valutato mediante pletismografia
|
Durante l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2020-592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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