- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683444
Oktreotid forbedrer human lymfatisk væsketransport en translasjonsforsøk
28. mars 2023 oppdatert av: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Denne studien tar sikte på å undersøke om octreotid, en medisin som brukes off-label for å behandle chylothorax, har en direkte effekt på human lymfedrenasje.
For å studere effekten av oktreotid, utførte forskerne et pre-klinisk eksperiment med humane lymfekar montert i et myografkammer og et klinisk eksperiment der en dobbeltblindet, randomisert, cross-over-forsøk ble utført på 16 friske voksne.
Resultatene av studien vil bli brukt til å bestemme rollen til oktreotid i behandlingen av chylothorax og andre lymfatiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke om octreotid, et medikament som brukes off-label for å behandle chylothorax, har en direkte effekt på human lymfedrenasje.
Chylothorax er en tilstand der det er en opphopning av lymfatisk væske i brysthulen, og mekanismen som oktreotid hjelper til med å løse denne tilstanden er ikke godt forstått.
Det har vært spekulert i at stoffet kan redusere lymfeproduksjonen, men dette er ikke direkte påvist.
For å studere effekten av oktreotid på humane lymfekar, utførte vi to eksperimenter: et pre-klinisk eksperiment med humane lymfekar montert i et myografkammer, og et klinisk eksperiment der en dobbeltblindet, randomisert, cross-over-forsøk ble utført. hos 16 friske voksne, vurdert ved bruk av pletysmografi og nær-infrarød fluorescensavbildning.
Resultatene av studien vil bli brukt til å bestemme oktreotidets rolle i behandlingen av chylothorax og for å klargjøre mekanismen som det virker gjennom.
Det er viktig å fortsette å forske på og utvikle effektive behandlinger for chylothorax, da det kan være en vanskelig tilstand å håndtere og kan forårsake alvorlige komplikasjoner hvis den ikke behandles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Ingen daglige medisiner (unntatt prevensjon), eller allergi mot kontrastmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frisk deltaker 1
|
Saltvannsinfusjon
Oktreotidinfusjon i 2,5 timer.
300 ng/kg/min bolus ble gitt de første 15 minuttene og deretter en kontinuerlig infusjon på 100 ng/kg/min i de resterende 135 minuttene.
|
|
Annen: Frisk deltaker 2
|
Saltvannsinfusjon
Oktreotidinfusjon i 2,5 timer.
300 ng/kg/min bolus ble gitt de første 15 minuttene og deretter en kontinuerlig infusjon på 100 ng/kg/min i de resterende 135 minuttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfefrekvens
Tidsramme: Under infusjon
|
Fremdrift /minutt
|
Under infusjon
|
|
Kapillærfiltreringshastighet
Tidsramme: Under infusjon
|
vurderes ved pletysmografi
|
Under infusjon
|
|
Isovolumetrisk trykk
Tidsramme: Under infusjon
|
vurderes ved pletysmografi
|
Under infusjon
|
|
Lymfetrykk
Tidsramme: Under infusjon
|
mmHg vurdert ved nær-infra fluorescensavbildning
|
Under infusjon
|
|
Kapillær filtreringskoeffisient
Tidsramme: Under infusjon
|
vurderes ved pletysmografi
|
Under infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020-592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .