L'octréotide améliore le transport du liquide lymphatique humain un essai translationnel
28 mars 2023 mis à jour par: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Cette étude vise à déterminer si l'octréotide, un médicament utilisé hors AMM pour traiter le chylothorax, a un effet direct sur le drainage lymphatique humain.
Pour étudier les effets de l'octréotide, les chercheurs ont mené une expérience préclinique utilisant des vaisseaux lymphatiques humains montés dans une chambre myographe et une expérience clinique dans laquelle un essai croisé à double insu, randomisé, a été mené chez 16 adultes en bonne santé.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour déterminer le rôle de l'octréotide dans le traitement du chylothorax et d'autres troubles lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer si l'octréotide, un médicament utilisé hors AMM pour traiter le chylothorax, a un effet direct sur le drainage lymphatique humain.
Le chylothorax est une condition dans laquelle il y a une accumulation de liquide lymphatique dans la cavité thoracique, et le mécanisme par lequel l'octréotide aide à résoudre cette condition n'est pas bien compris.
On a émis l'hypothèse que le médicament pourrait réduire la production de lymphe, mais cela n'a pas été directement démontré.
Pour étudier les effets de l'octréotide sur les vaisseaux lymphatiques humains, nous avons mené deux expériences : une expérience préclinique utilisant des vaisseaux lymphatiques humains montés dans une chambre myographe, et une expérience clinique dans laquelle un essai croisé randomisé en double aveugle a été mené. chez 16 adultes en bonne santé, évalués par pléthysmographie et imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge.
Les résultats de l'étude permettront de déterminer le rôle de l'octréotide dans le traitement du chylothorax et de préciser le mécanisme par lequel il agit.
Il est important de poursuivre la recherche et le développement de traitements efficaces contre le chylothorax, car il peut s'agir d'une affection difficile à gérer et pouvant entraîner de graves complications si elle n'est pas traitée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Pas de médication quotidienne (sauf contraception), ni allergie aux produits de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Participant en bonne santé 1
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Infusion saline
Perfusion d'octréotide pendant 2,5 heures.
Un bolus de 300 ng/kg/min a été administré pendant les 15 premières minutes, puis une perfusion continue de 100 ng/kg/min pendant les 135 minutes restantes.
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Autre: Participant en bonne santé 2
|
Infusion saline
Perfusion d'octréotide pendant 2,5 heures.
Un bolus de 300 ng/kg/min a été administré pendant les 15 premières minutes, puis une perfusion continue de 100 ng/kg/min pendant les 135 minutes restantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lymphe
Délai: Pendant la perfusion
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Propulsions/minute
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Pendant la perfusion
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Taux de filtration capillaire
Délai: Pendant la perfusion
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évalué par pléthysmographie
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Pendant la perfusion
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Pression isovolumétrique
Délai: Pendant la perfusion
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évalué par pléthysmographie
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Pendant la perfusion
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Pression lymphatique
Délai: Pendant la perfusion
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mmHg évalué par imagerie de fluorescence proche infra
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Pendant la perfusion
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Coefficient de filtration capillaire
Délai: Pendant la perfusion
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évalué par pléthysmographie
|
Pendant la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2020-592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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