- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683444
Octreotid forbedrer human lymfatisk væsketransport i et translationelt forsøg
28. marts 2023 opdateret af: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om octreotid, en medicin, der anvendes off-label til behandling af chylothorax, har en direkte effekt på human lymfedrænage.
For at studere virkningerne af octreotid gennemførte forskerne et præklinisk eksperiment med humane lymfekar monteret i et myografkammer og et klinisk eksperiment, hvor et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg blev udført med 16 raske voksne.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme octreotidets rolle i behandlingen af chylothorax og andre lymfatiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om octreotid, en medicin brugt off-label til behandling af chylothorax, har en direkte effekt på human lymfedrænage.
Chylothorax er en tilstand, hvor der er en ophobning af lymfevæske i brysthulen, og den mekanisme, hvorigennem octreotid hjælper med at løse denne tilstand, er ikke godt forstået.
Det har været spekuleret i, at stoffet kan reducere lymfeproduktionen, men det er ikke direkte påvist.
For at studere virkningerne af octreotid på humane lymfekar udførte vi to eksperimenter: et præklinisk eksperiment med humane lymfekar monteret i et myografkammer og et klinisk eksperiment, hvor et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg blev udført. hos 16 raske voksne, vurderet ved hjælp af plethysmografi og nær-infrarød fluorescensbilleddannelse.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at bestemme octreotidets rolle i behandlingen af chylothorax og til at afklare den mekanisme, hvorigennem det virker.
Det er vigtigt at fortsætte med at forske og udvikle effektive behandlinger for chylothorax, da det kan være en vanskelig tilstand at håndtere og kan forårsage alvorlige komplikationer, hvis den ikke behandles.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Ingen daglig medicin (undtagen prævention) eller allergi over for kontrastmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sund deltager 1
|
Saltvandsinfusion
Octreotid infusion i 2,5 timer.
300 ng/kg/min bolus blev givet i de første 15 minutter og derefter en kontinuerlig infusion på 100 ng/kg/min i de resterende 135 minutter.
|
|
Andet: Sund deltager 2
|
Saltvandsinfusion
Octreotid infusion i 2,5 timer.
300 ng/kg/min bolus blev givet i de første 15 minutter og derefter en kontinuerlig infusion på 100 ng/kg/min i de resterende 135 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfefrekvens
Tidsramme: Under infusion
|
Fremdrift/minut
|
Under infusion
|
|
Kapillærfiltreringshastighed
Tidsramme: Under infusion
|
vurderet ved plethysmografi
|
Under infusion
|
|
Isovolumetrisk tryk
Tidsramme: Under infusion
|
vurderet ved plethysmografi
|
Under infusion
|
|
Lymfetryk
Tidsramme: Under infusion
|
mmHg vurderet ved nær-infra fluorescens billeddannelse
|
Under infusion
|
|
Kapillær filtreringskoefficient
Tidsramme: Under infusion
|
vurderet ved plethysmografi
|
Under infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2020-592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .