- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05683444
Az oktreotid javítja az emberi nyirokfolyadék szállítását egy transzlációs kísérletben
2023. március 28. frissítette: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az oktreotid, a chylothorax kezelésére használt gyógyszer, közvetlen hatással van-e az emberi nyirokelvezetésre.
Az oktreotid hatásának tanulmányozására a kutatók preklinikai kísérletet végeztek humán nyirokerek segítségével, melyeket miográf kamrába szereltek, és egy klinikai kísérletet, amelyben kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztek 16 egészséges felnőtt bevonásával.
A vizsgálat eredményeit felhasználják az oktreotid szerepének meghatározására a chylothorax és más nyirokrendszeri rendellenességek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az oktreotid, a chylothorax kezelésére használt gyógyszer, közvetlen hatással van-e az emberi nyirokelvezetésre.
A chylothorax olyan állapot, amelyben a nyirokfolyadék felgyülemlik a mellkasüregben, és nem teljesen ismert az a mechanizmus, amelyen keresztül az oktreotid segít megoldani ezt az állapotot.
Feltételezik, hogy a gyógyszer csökkentheti a nyiroktermelést, de ezt közvetlenül nem bizonyították.
Az oktreotid humán nyirokerekre gyakorolt hatásának tanulmányozására két kísérletet végeztünk: egy preklinikai kísérletet, amelyben myográf kamrába szerelt humán nyirokereket alkalmaztak, és egy klinikai kísérletet, amelyben kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeztünk. 16 egészséges felnőttnél, pletizmográfiával és közeli infravörös fluoreszcens képalkotással értékelve.
A vizsgálat eredményeit az oktreotid chylothorax kezelésében betöltött szerepének meghatározására és a hatásmechanizmus tisztázására fogják használni.
Fontos, hogy folytassuk a chylothorax hatékony kezelési módjainak kutatását és fejlesztését, mivel ez egy nehezen kezelhető állapot, és ha nem kezelik, súlyos szövődményeket okozhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Nincs napi gyógyszeres kezelés (kivéve a fogamzásgátlást), vagy nincs allergia kontrasztanyagokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges résztvevő 1
|
Sós infúzió
Oktreotid infúzió 2,5 órán keresztül.
Az első 15 percben 300 ng/kg/perc bolust, majd 100 ng/kg/perc folyamatos infúziót adtunk a fennmaradó 135 percben.
|
Egyéb: Egészséges résztvevő 2
|
Sós infúzió
Oktreotid infúzió 2,5 órán keresztül.
Az első 15 percben 300 ng/kg/perc bolust, majd 100 ng/kg/perc folyamatos infúziót adtunk a fennmaradó 135 percben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyirokfrekvencia
Időkeret: Az infúzió alatt
|
Meghajtások / perc
|
Az infúzió alatt
|
Kapilláris szűrési sebesség
Időkeret: Az infúzió alatt
|
pletizmográfiával értékeljük
|
Az infúzió alatt
|
Izovolumetriás nyomás
Időkeret: Az infúzió alatt
|
pletizmográfiával értékeljük
|
Az infúzió alatt
|
Nyiroknyomás
Időkeret: Az infúzió alatt
|
Hgmm közeli infra fluoreszcenciás képalkotással meghatározva
|
Az infúzió alatt
|
Kapilláris szűrési együttható
Időkeret: Az infúzió alatt
|
pletizmográfiával értékeljük
|
Az infúzió alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2020-592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sós infúzió
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország