- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683444
Oktreotidi parantaa ihmisen lymfaattisen nesteen kuljetusta translaatiokokeessa
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oktreotidilla, lääkkeellä, jota käytetään kylotoraksin hoitoon, suoraan ihmisen imunestekiertoon.
Tutkiakseen oktreotidin vaikutuksia tutkijat suorittivat esikliinisen kokeen, jossa käytettiin ihmisen imusuonet, jotka oli asennettu myograafikammioon, ja kliinisen kokeen, jossa tehtiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus 16 terveellä aikuisella.
Tutkimuksen tuloksia käytetään määritettäessä oktreotidin roolia kylotoraksin ja muiden lymfaattisten häiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko oktreotidilla, lääkkeellä, jota käytetään kylotoraksin hoitoon, suoraan ihmisen imusolmukkeiden poistoon.
Kylothoraksi on tila, jossa lymfaattinen neste kerääntyy rintaonteloon, ja mekanismia, jonka kautta oktreotidi auttaa ratkaisemaan tämän tilan, ei tunneta hyvin.
On spekuloitu, että lääke saattaa vähentää imusolmukkeiden tuotantoa, mutta tätä ei ole suoraan osoitettu.
Tutkiaksemme oktreotidin vaikutuksia ihmisen imusuoniin suoritimme kaksi koetta: esikliinisen kokeen, jossa käytettiin ihmisen imusuonet, jotka oli asennettu myograafikammioon, ja kliinisen kokeen, jossa suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus. 16 terveellä aikuisella, arvioituna käyttämällä pletysmografiaa ja lähi-infrapunafluoresenssikuvausta.
Tutkimuksen tuloksia käytetään oktreotidin roolin määrittämiseen kylotoraksin hoidossa ja sen vaikutusmekanismin selvittämiseen.
On tärkeää jatkaa kylotoraksin tehokkaiden hoitojen tutkimista ja kehittämistä, koska se voi olla vaikeasti hallittava tila ja voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jos sitä ei hoideta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
Poissulkemiskriteerit:
- Ei päivittäistä lääkitystä (paitsi ehkäisyä) tai allergioita varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terve osallistuja 1
|
Suolaliuos infuusio
Oktreotidi-infuusio 2,5 tunnin ajan.
300 ng/kg/min bolus annettiin ensimmäiset 15 minuuttia ja sitten jatkuva infuusio 100 ng/kg/min loput 135 minuuttia.
|
|
Muut: Terve osallistuja 2
|
Suolaliuos infuusio
Oktreotidi-infuusio 2,5 tunnin ajan.
300 ng/kg/min bolus annettiin ensimmäiset 15 minuuttia ja sitten jatkuva infuusio 100 ng/kg/min loput 135 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfanopeus
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
Propulsio / minuutti
|
Infuusion aikana
|
|
Kapillaarisuodatusnopeus
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
arvioitu pletysmografialla
|
Infuusion aikana
|
|
Isovolumetrinen paine
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
arvioitu pletysmografialla
|
Infuusion aikana
|
|
Lymfapaine
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
mmHg lähi-infrafluoresenssikuvauksella arvioituna
|
Infuusion aikana
|
|
Kapillaarisuodatuskerroin
Aikaikkuna: Infuusion aikana
|
arvioitu pletysmografialla
|
Infuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .