Octreotide mejora el transporte de líquido linfático humano en un ensayo traslacional
28 de marzo de 2023 actualizado por: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Este estudio tiene como objetivo investigar si la octreotida, un medicamento que se usa de forma no autorizada para tratar el quilotórax, tiene un efecto directo sobre el drenaje linfático humano.
Para estudiar los efectos de la octreotida, los investigadores realizaron un experimento preclínico utilizando vasos linfáticos humanos montados en una cámara de miógrafo y un experimento clínico en el que se realizó un ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego en 16 adultos sanos.
Los resultados del estudio se utilizarán para determinar el papel de la octreotida en el tratamiento del quilotórax y otros trastornos linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar si la octreotida, un medicamento que se usa de forma no autorizada para tratar el quilotórax, tiene un efecto directo sobre el drenaje linfático humano.
El quilotórax es una condición en la que hay una acumulación de líquido linfático en la cavidad torácica, y el mecanismo a través del cual la octreótida ayuda a resolver esta condición no se conoce bien.
Se ha especulado que el fármaco puede reducir la producción de linfa, pero esto no se ha demostrado directamente.
Para estudiar los efectos de la octreotida en los vasos linfáticos humanos, llevamos a cabo dos experimentos: un experimento preclínico con vasos linfáticos humanos montados en una cámara de miografía y un experimento clínico en el que se realizó un ensayo cruzado, aleatorizado y doble ciego. en 16 adultos sanos, evaluados mediante pletismografía e imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano.
Los resultados del estudio se utilizarán para determinar el papel de la octreotida en el tratamiento del quilotórax y aclarar el mecanismo a través del cual actúa.
Es importante continuar investigando y desarrollando tratamientos efectivos para el quilotórax, ya que puede ser una condición difícil de manejar y puede causar complicaciones graves si no se trata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Sin medicación diaria (excepto control de la natalidad), ni alergias a los medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Participante saludable 1
|
Infusión Salina
Infusión de octreotida durante 2,5 horas.
Se administró un bolo de 300 ng/kg/min durante los primeros 15 minutos y luego una infusión continua de 100 ng/kg/min durante los 135 minutos restantes.
|
|
Otro: Participante sano 2
|
Infusión Salina
Infusión de octreotida durante 2,5 horas.
Se administró un bolo de 300 ng/kg/min durante los primeros 15 minutos y luego una infusión continua de 100 ng/kg/min durante los 135 minutos restantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de linfa
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
Propulsiones /minuto
|
Durante la infusión
|
|
Tasa de filtración capilar
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
evaluado por pletismografía
|
Durante la infusión
|
|
Presión isovolumétrica
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
evaluado por pletismografía
|
Durante la infusión
|
|
Presión linfática
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
mmHg evaluado por imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano
|
Durante la infusión
|
|
Coeficiente de filtración capilar
Periodo de tiempo: Durante la infusión
|
evaluado por pletismografía
|
Durante la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2020-592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .