Oktreotyd poprawia transport płynów limfatycznych w próbie translacyjnej
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
To badanie ma na celu zbadanie, czy oktreotyd, lek stosowany niezgodnie z zaleceniami w leczeniu chylothorax, ma bezpośredni wpływ na drenaż limfatyczny u ludzi.
Aby zbadać wpływ oktreotydu, naukowcy przeprowadzili eksperyment przedkliniczny z wykorzystaniem ludzkich naczyń limfatycznych zamontowanych w komorze miografu oraz eksperyment kliniczny, w którym podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe przeprowadzono na 16 zdrowych osobach dorosłych.
Wyniki badań posłużą do określenia roli oktreotydu w leczeniu chylothorax i innych schorzeń układu chłonnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zbadanie, czy oktreotyd, lek stosowany niezgodnie z zaleceniami w leczeniu chylothorax, ma bezpośredni wpływ na drenaż limfatyczny u ludzi.
Chylothorax to stan, w którym w jamie klatki piersiowej gromadzi się płyn limfatyczny, a mechanizm, poprzez który oktreotyd pomaga rozwiązać ten stan, nie jest dobrze poznany.
Spekulowano, że lek może zmniejszać wytwarzanie limfy, ale nie zostało to bezpośrednio wykazane.
Aby zbadać wpływ oktreotydu na ludzkie naczynia limfatyczne, przeprowadziliśmy dwa eksperymenty: eksperyment przedkliniczny z wykorzystaniem ludzkich naczyń limfatycznych zamontowanych w komorze miografu oraz eksperyment kliniczny, w którym przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną próbę krzyżową u 16 zdrowych osób dorosłych, oceniane za pomocą pletyzmografii i obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Wyniki badań posłużą do określenia roli oktreotydu w leczeniu chylothorax oraz do wyjaśnienia mechanizmu jego działania.
Ważne jest, aby kontynuować badania i opracowywać skuteczne metody leczenia chylothorax, ponieważ może to być trudne do opanowania i może powodować poważne komplikacje, jeśli nie jest leczone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Brak codziennych leków (z wyjątkiem antykoncepcji) lub alergii na środki kontrastowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowy uczestnik 1
|
Napar z soli fizjologicznej
Wlew oktreotydu przez 2,5 godziny.
Przez pierwsze 15 minut podawano bolus 300 ng/kg/min, a następnie ciągły wlew 100 ng/kg/min przez pozostałe 135 minut.
|
|
Inny: Zdrowy uczestnik 2
|
Napar z soli fizjologicznej
Wlew oktreotydu przez 2,5 godziny.
Przez pierwsze 15 minut podawano bolus 300 ng/kg/min, a następnie ciągły wlew 100 ng/kg/min przez pozostałe 135 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość limfy
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
Napędy /minutę
|
Podczas infuzji
|
|
Szybkość filtracji kapilarnej
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
oceniane za pomocą pletyzmografii
|
Podczas infuzji
|
|
Ciśnienie izowolumetryczne
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
oceniane za pomocą pletyzmografii
|
Podczas infuzji
|
|
Ciśnienie limfy
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
mmHg oceniane za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni
|
Podczas infuzji
|
|
Współczynnik filtracji kapilarnej
Ramy czasowe: Podczas infuzji
|
oceniane za pomocą pletyzmografii
|
Podczas infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2020-592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .