- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683444
Octreotide verbetert transport van menselijk lymfevocht in een translationeel onderzoek
28 maart 2023 bijgewerkt door: Thomas Holm-Weber, Rigshospitalet, Denmark
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of octreotide, een medicijn dat off-label wordt gebruikt om chylothorax te behandelen, een direct effect heeft op de lymfedrainage bij de mens.
Om de effecten van octreotide te bestuderen, voerden de onderzoekers een preklinisch experiment uit met menselijke lymfevaten die in een myograafkamer waren gemonteerd, en een klinisch experiment waarin een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie werd uitgevoerd bij 16 gezonde volwassenen.
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de rol van octreotide bij de behandeling van chylothorax en andere lymfatische aandoeningen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of octreotide, een medicijn dat off-label wordt gebruikt om chylothorax te behandelen, een direct effect heeft op de lymfedrainage bij de mens.
Chylothorax is een aandoening waarbij zich een ophoping van lymfevocht in de borstholte voordoet en het mechanisme waardoor octreotide deze aandoening helpt oplossen, is niet goed begrepen.
Er is gespeculeerd dat het medicijn de lymfeproductie kan verminderen, maar dit is niet direct aangetoond.
Om de effecten van octreotide op menselijke lymfevaten te bestuderen, hebben we twee experimenten uitgevoerd: een preklinisch experiment waarbij menselijke lymfevaten in een myograafkamer werden gemonteerd, en een klinisch experiment waarin een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie werd uitgevoerd. bij 16 gezonde volwassenen, beoordeeld met behulp van plethysmografie en beeldvorming met nabij-infraroodfluorescentie.
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om de rol van octreotide bij de behandeling van chylothorax te bepalen en om het werkingsmechanisme ervan te verduidelijken.
Het is belangrijk om door te gaan met het onderzoeken en ontwikkelen van effectieve behandelingen voor chylothorax, omdat het een moeilijke aandoening kan zijn om te behandelen en ernstige complicaties kan veroorzaken als het niet wordt behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Geen dagelijkse medicatie (behalve anticonceptie), of allergieën voor contrastmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezonde deelnemer 1
|
Zoute infusie
Octreotide-infusie gedurende 2,5 uur.
De eerste 15 minuten werd een bolus van 300 ng/kg/min gegeven en daarna een continu infuus van 100 ng/kg/min gedurende de resterende 135 minuten.
|
Ander: Gezonde deelnemer 2
|
Zoute infusie
Octreotide-infusie gedurende 2,5 uur.
De eerste 15 minuten werd een bolus van 300 ng/kg/min gegeven en daarna een continu infuus van 100 ng/kg/min gedurende de resterende 135 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lymfe tarief
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
Aandrijvingen /minuut
|
Tijdens infusie
|
Capillaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
beoordeeld door middel van plethysmografie
|
Tijdens infusie
|
Isovolumetrische druk
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
beoordeeld door middel van plethysmografie
|
Tijdens infusie
|
Lymfe druk
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
mmHg beoordeeld door middel van nabij-infrafluorescentiebeeldvorming
|
Tijdens infusie
|
Capillaire filtratiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tijdens infusie
|
beoordeeld door middel van plethysmografie
|
Tijdens infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfatische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Zoute infusie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten
-
Surefire Medical, Inc.Beëindigd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidIntra-uteriene afwijkingen bij onvruchtbaarheidNederland
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooidVerlies van bewustzijnZwitserland
-
Codman & ShurtleffBeëindigd
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooidClostridium difficile | Pseudomembraneuze colitis
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten