Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace vodní párou pro lokalizovanou rakovinu prostaty se středním rizikem (VAPOR 2)

14. května 2024 aktualizováno: Francis Medical Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie VanquishTM ablace vodní páry pro rakovinu prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish") při léčbě subjektů s lokalizovanou rakovinou prostaty středního rizika Gleason Grade Group 2 (GGG2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Frendl, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Urology Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 232435
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60615
        • Nábor
        • Associated Urological Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Berger, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvin George, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Levin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Zatím nenabíráme
        • Corewell Health / William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Rosenberg, MD
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Michigan Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lance Mynderse, MD
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 11222
        • Nábor
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
      • Suffern, New York, Spojené státy, 10901
        • Nábor
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Polascik, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • The Urology Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Miles, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjun Sivaraman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥50 let; s předpokládanou délkou života ≥10 let
  2. Velikost prostaty 20-80 cm3 měřená pomocí MRI
  3. <15 ng/ml PSA
  4. Stádium rakoviny menší nebo rovné T2c
  5. Do 6 měsíců od podpisu souhlasu podstoupili multiparametrickou MRI softwarově řízenou fúzní biopsii prostaty (transrektální nebo transperineální). To musí zahrnovat standardní sektorovou biopsii získávající 12-16 jader.
  6. ≤ 15 mm průměr léze měřený největším průměrem
  7. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat specifické protokolární návštěvy a požadované testování v průběhu studie
  8. Je geograficky stabilní a blízko místa nebo je schopen a ochotný cestovat zpět na místo za účelem následných návštěv zahrnujících diagnostické testy nebo léčbu
  9. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. MRI důkaz extrakapsulárního rozšíření rakoviny (MRI čteno jako „definitivní“, „upřímná“ nebo „hrubá“ ECE)
  2. Kontraindikace MRI
  3. Subjekty s nainstalovaným kardiostimulátorem nebo jinými potenciálně elektricky vodivými implantáty implantovanými do 200 mm (8 palců) od oblasti zákroku. Implantáty, které jsou do 200 mm (8 palců) a lze je po dobu trvání studijního postupu vypnout, jsou přijatelné.
  4. Jakákoli předchozí operace, intervence nebo minimálně invazivní terapie (MIST) pro rakovinu prostaty nebo hrdla močového měchýře.
  5. Předchozí léčba rakoviny genitálií
  6. Přítomnost jakéhokoli stavu močové trubice nebo prostaty, který brání ablaci vodní páry podle návodu k použití
  7. V současné době užíváte léky, které mají hormonální účinky na prostatu nebo PSA, jako jsou: 5 inhibitory alfa reduktázy (pokud jsou nasazeny po dobu < 6 měsíců), blokátory androgenů, agonisté nebo antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (12měsíční vymývání) nebo suplementace testosteronem
  8. Aktivní infekce močových cest
  9. Aktivní nebo klinicky chronická prostatitida nebo granulomatózní prostatitida
  10. Aktivní malignita dolních a horních močových cest (kromě rakoviny prostaty splňující kritéria pro zařazení)
  11. Jakákoli rektální patologie, anomálie nebo předchozí léčba, která by mohla změnit vlastnosti rektální stěny nebo zavedení a použití TRUS
  12. Nelze přestat užívat protidestičkové léky nebo jiné léky na ředění krve
  13. Známá alergie na nikl
  14. Alergický na léky požadované ve studii, jako je kontrast MRI nebo anestezie
  15. Jakákoli významná anamnéza, která by představovala nepřiměřené riziko nebo by způsobila, že subjekt není vhodný pro studii
  16. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
  17. Subjekt se v současné době účastní jiných studií před uvedením na trh, pokud to sponzor písemně neschválí
  18. Subjekt je považován za zranitelný, jako je uvězněný nebo kognitivně narušený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systému Vanquish
Přístroj: Vanquish System
Ablace vodní párou prováděná transuretrálně u pacientů se středním rizikem, lokalizovaným karcinomem prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 36 měsíců
Osvobození od systémových onemocnění A systémové terapie A záchranné terapie A GGG≥2.
36 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů bez nové nebo zhoršující se inkontinence moči na základě používání vložek po 12 měsících bude statisticky porovnán s výkonnostním cílem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod
Časové okno: 36 měsíců
Podíl subjektů bez impotence.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4760-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vanquish System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit