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限局性中リスク前立腺癌に対する水蒸気アブレーション (VAPOR 2)

2024年3月27日 更新者：Francis Medical Inc.

前立腺癌Rに対するVanquishTM水蒸気アブレーションの前向き、多施設、単一アーム研究

この研究の目的は、グリーソン グレード グループ 2 (GGG2) の限局性中リスク前立腺癌患者の治療における Vanquish 水蒸気アブレーション装置 (「Vanquish」) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • 主任研究者：
          • Daniel Frendl, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • 募集
        • Arizona Urology Specialists
        • 主任研究者：
          • Kalpesh Patel, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、232435
        • まだ募集していません
        • Baptist Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Kasraeian Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Kasraeian, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60615
        • 募集
        • Associated Urological Specialists
        • 主任研究者：
          • Aaron Berger, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Wichita Urology
        • 主任研究者：
          • Philippe Nabbout, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Arvin George, MD
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Chesapeake Urology
        • 主任研究者：
          • Richard Levin, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • 募集
        • Michigan Institute of Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic- Rochester
        • 主任研究者：
          • Lance Mynderse, MD
        • コンタクト：
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Taneja, MD
      • New York、New York、アメリカ、11222
        • 募集
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Ivan Grunberger, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
      • Suffern、New York、アメリカ、10901
        • 募集
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Thomas Polascik, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • The Urology Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • 主任研究者：
          • Neal Shore, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Brian Miles, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • The Urology Place
        • 主任研究者：
          • Naveen Kella, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arjun Sivaraman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上;平均余命が10年以上
  2. MRIで測定した前立腺の大きさは20～80cc
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. T2c以下のがんステージ
  5. 同意書に署名してから 6 か月以内に、前立腺のマルチパラメータ MRI ソフトウェア誘導融合生検 (経直腸または経会陰) を受けている。 これには、12 ～ 16 コアを取得する標準的なセクター生検が含まれている必要があります。
  6. 最大直径による尺度として、病変の直径が15mm以下
  7. -被験者は、特定のプロトコルの訪問と必要なテストを進んで順守することができます 研究中
  8. -地理的に安定しており、サイトの近くにあるか、診断テストまたは治療を含むフォローアップ訪問のためにサイトに戻ることができ、喜んでいます
  9. -研究に参加するための書面による同意を提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. 癌の被膜外進展のMRI証拠（MRIは「確定的」、「率直」または「総体的」ECEとして読み取られる）
  2. MRIの禁忌
  3. -ペースメーカーが取り付けられている被験者、または他の潜在的に導電性のインプラントが処置領域の200mm（8インチ）以内に埋め込まれている被験者。 200mm (8 インチ) 以内で、研究手順の間オフにできるインプラントは許容されます。
  4. -前立腺がんまたは膀胱頸部に対する以前の手術、介入、または低侵襲療法（MIST）。
  5. 性器がんの治療歴
  6. -使用説明書による水蒸気アブレーションを妨げる尿道または前立腺の状態の存在
  7. 現在、前立腺またはPSAにホルモン作用を及ぼす薬を服用している：5α還元酵素阻害薬（6か月未満の場合）、アンドロゲン遮断薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト（12か月のウォッシュアウト） 、またはテストステロン補充
  8. 活動性尿路感染症
  9. 活動性または臨床的に慢性の前立腺炎または肉芽腫性前立腺炎
  10. -活動性の下部および上部尿路悪性腫瘍（選択基準を満たす前立腺がんを除く）
  11. -直腸壁の特性またはTRUSの挿入と使用を変更する可能性のある直腸の病理、異常または以前の治療
  12. 抗血小板薬やその他の血液希釈剤の服用をやめられない
  13. ニッケルに対する既知のアレルギー
  14. -MRI造影剤や麻酔などの研究に必要な薬にアレルギーがある
  15. -不当なリスクをもたらす、または被験者を研究に不適切にする重大な病歴
  16. -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知または精神医学的状態
  17. -スポンサーによって書面で承認されていない限り、現在他の市販前調査研究に参加している被験者
  18. 被験体は、投獄または認知障害などの脆弱であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴァンキッシュ システム トリートメント
デバイス：ヴァンキッシュシステム
中間リスクの限局性前立腺癌患者に経尿道的に行われる水蒸気アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント
時間枠：36ヶ月
全身性疾患および全身療法および救助療法およびGGG≧2からの自由。
36ヶ月
一次安全性評価項目
時間枠：12ヶ月
12 か月の時点でのパッドの使用に基づく、尿失禁の新規発生または悪化のない被験者の割合を、パフォーマンス目標と統計的に比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な副次評価項目
時間枠：36ヶ月
インポテンスのない被験者の割合。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Francis Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4760-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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