Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanndampablasjon for lokalisert prostatakreft med middels risiko (VAPOR 2)

27. mars 2024 oppdatert av: Francis Medical Inc.

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie av VanquishTM vanndampablasjon for prostatakreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish") ved behandling av personer med Gleason Grade Group 2 (GGG2) lokalisert prostatakreft med middels risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Frendl, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 232435
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Kasraeian Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Kasraeian, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60615
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Berger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Hovedetterforsker:
          • Arvin George, MD
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Levin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Lance Mynderse, MD
        • Ta kontakt med:
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Taneja, MD
      • New York, New York, Forente stater, 11222
        • Rekruttering
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
      • Suffern, New York, Forente stater, 10901
        • Rekruttering
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Polascik, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • The Urology Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Miles, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Hovedetterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arjun Sivaraman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥50 år gammel; med forventet levetid på ≥10 år
  2. 20-80 cc prostatastørrelse målt ved MR
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Kreftstadium mindre enn eller lik T2c
  5. Innen 6 måneder etter signering av samtykke, har gjennomgått en multiparametrisk MR-programvareveiledet fusjonsbiopsi av prostata (transrektal eller transperineal). Dette må inkludere en standard sektorbiopsi som oppnår 12-16 kjerner.
  6. ≤15 mm diameter på lesjonen målt etter største diameter
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge spesifikke protokollbesøk og nødvendige tester gjennom hele studiet
  8. Er geografisk stabil og nær stedet eller i stand og villig til å reise tilbake til stedet for oppfølgingsbesøk som involverer diagnostiske tester eller behandling
  9. Kan og vil gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-bevis på ekstrakapsulær utvidelse av kreft (MR lest som "definitiv", "ærlig" eller "grov" ECE)
  2. Kontraindikasjoner for MR
  3. Personer med en installert pacemaker eller andre potensielt elektrisk ledende implantater implantert innenfor 200 mm (8 tommer) fra prosedyreområdet. Implantater som er innenfor 200 mm (8 tommer) og kan slås av under studieprosedyren er akseptable.
  4. Enhver tidligere operasjon, intervensjon eller minimalt invasiv terapi (MIST) for prostatakreft eller blærehals.
  5. Tidligere behandling for kjønnskreft
  6. Tilstedeværelse av enhver urinrørs- eller prostatatilstand som utelukker vanndampablasjon i henhold til bruksanvisningen
  7. Tar for tiden medisiner som har hormonelle effekter på prostata eller PSA, slik som: 5 alfa-reduktasehemmere (hvis på <6 måneder), androgenblokkere, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister (12 måneders utvasking) , eller testosterontilskudd
  8. Aktiv urinveisinfeksjon
  9. Aktiv eller klinisk kronisk prostatitt eller granulomatøs prostatitt
  10. Aktiv malignitet i nedre og øvre urinveier (unntatt prostatakreft som oppfyller inklusjonskriteriene)
  11. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling som kan endre egenskapene til rektalveggen eller innsetting og bruk av TRUS
  12. Kan ikke slutte å ta blodplatehemmende medisiner eller andre blodfortynnende midler
  13. Kjent allergi mot nikkel
  14. Allergisk mot medisiner som kreves av studien, slik som MR-kontrast eller anestesi
  15. Enhver betydelig sykehistorie som vil utgjøre en urimelig risiko eller gjøre emnet uegnet for studien
  16. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet
  17. Emnet som for øyeblikket deltar i andre undersøkelser før markedet med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren
  18. Personen anses som sårbar, for eksempel fengslet eller kognitivt svekket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanquish System Behandling
Enhet: Vanquish System
Vanndampablasjon levert transuretralt hos pasienter med middels risiko, lokalisert prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Frihet fra systemisk sykdom OG systemisk terapi OG bergingsterapi OG GGG≥2.
36 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andelen forsøkspersoner som er fri for ny eller forverret urininkontinens basert på bruk av elektrode etter 12 måneder, vil bli statistisk sammenlignet med et resultatmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Andelen forsøkspersoner fri for impotens.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4760-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanquish System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere