Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanddampablation for lokaliseret prostatakræft med middel risiko (VAPOR 2)

14. maj 2024 opdateret af: Francis Medical Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af VanquishTM-vanddampablation for prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish") til behandling af forsøgspersoner med Gleason Grade Group 2 (GGG2) lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Frendl, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 232435
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Berger, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ledende efterforsker:
          • Arvin George, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Levin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corewell Health / William Beaumont University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Rosenberg, MD
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Lance Mynderse, MD
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Taneja, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11222
        • Rekruttering
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
      • Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
        • Rekruttering
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Polascik, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • The Urology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Miles, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arjun Sivaraman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 år gammel; med en forventet levetid på ≥10 år
  2. 20-80 cc prostatastørrelse målt ved MR
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Kræftstadie mindre end eller lig med T2c
  5. Inden for 6 måneder efter at have underskrevet samtykke, have gennemgået en multiparametrisk MR-softwarestyret fusionsbiopsi af prostata (transrektal eller transperineal). Dette skal omfatte en standard sektorbiopsi, der opnår 12-16 kerner.
  6. ≤15 mm diameter af læsionen målt efter største diameter
  7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde specifikke protokolbesøg og påkrævede tests gennem hele studiet
  8. Er geografisk stabil og tæt på stedet eller i stand og villig til at rejse tilbage til stedet for opfølgningsbesøg, der involverer diagnostiske tests eller behandling
  9. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-bevis på ekstrakapsulær forlængelse af cancer (MRI læst som "definitiv", "frank" eller "grov" ECE)
  2. Kontraindikationer til MR
  3. Forsøgspersoner med en installeret pacemaker eller andre potentielt elektrisk ledende implantater implanteret inden for 200 mm (8 tommer) fra procedureområdet. Implantater, der er inden for 200 mm (8 tommer) og kan slukkes under undersøgelsesprocedurens varighed, er acceptable.
  4. Enhver tidligere operation, intervention eller minimalt invasiv terapi (MIST) for prostatacancer eller blærehals.
  5. Tidligere behandling for genital cancer
  6. Tilstedeværelse af enhver urethral eller prostatatilstand, der udelukker vanddampablation i henhold til brugsanvisningen
  7. Tager i øjeblikket medicin, der har hormonelle virkninger på prostata eller PSA, såsom: 5 alfa-reduktasehæmmere (hvis på <6 måneder), androgenblokkere, luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonister eller antagonister (12 måneders udvaskning) eller testosterontilskud
  8. Aktiv urinvejsinfektion
  9. Aktiv eller klinisk kronisk prostatitis eller granulomatøs prostatitis
  10. Aktiv malignitet i nedre og øvre urinveje (undtagen prostatacancer, der opfylder inklusionskriterierne)
  11. Enhver rektal patologi, anomali eller tidligere behandling, der kan ændre egenskaberne af rektalvæggen eller indsættelse og brug af TRUS
  12. Ude af stand til at stoppe med at tage blodpladehæmmende medicin eller andre blodfortyndende midler
  13. Kendt allergi over for nikkel
  14. Allergisk over for medicin, der kræves af undersøgelsen, såsom MRI-kontrast eller anæstesi
  15. Enhver væsentlig sygehistorie, der ville udgøre en urimelig risiko eller gøre emnet uegnet til undersøgelsen
  16. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  17. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i andre førmarkedsundersøgelser, medmindre det er godkendt af sponsoren skriftligt
  18. Forsøgsperson anses for at være sårbar, såsom fængslet eller kognitivt svækket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanquish System Behandling
Enhed: Vanquish System
Vanddampablation leveret transurethralt hos patienter med lokaliseret prostatacancer i middelrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Frihed fra systemisk sygdom OG systemisk terapi OG redningsterapi OG GGG≥2.
36 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for ny eller forværret urininkontinens baseret på brug af puder efter 12 måneder, vil blive statistisk sammenlignet med et præstationsmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner fri for impotens.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4760-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanquish System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner