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Ablação por Vapor de Água para Câncer de Próstata de Risco Intermediário Localizado (VAPOR 2)

27 de março de 2024 atualizado por: Francis Medical Inc.

Estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único da ablação por vapor de água VanquishTM para câncer de próstata

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Dispositivo de Ablação por Vapor de Água Vanquish ("Vanquish") no tratamento de indivíduos com câncer de próstata de risco intermediário localizado de Grau Gleason Grupo 2 (GGG2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Investigador principal:
          • Daniel Frendl, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Contato:
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 232435
        • Ainda não está recrutando
        • Baptist Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Kasraeian Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Kasraeian, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Recrutamento
        • Associated Urological Specialists
        • Investigador principal:
          • Aaron Berger, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology
        • Investigador principal:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins
        • Investigador principal:
          • Arvin George, MD
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology
        • Investigador principal:
          • Richard Levin, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Investigador principal:
          • Lance Mynderse, MD
        • Contato:
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Taneja, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11222
        • Recrutamento
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
        • Recrutamento
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Polascik, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • The Urology Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal Shore, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Brian Miles, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arjun Sivaraman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥50 anos de idade; com esperança de vida ≥10 anos
  2. Tamanho da próstata de 20-80 cc medido por ressonância magnética
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Estágio do câncer menor ou igual a T2c
  5. No prazo de 6 meses após a assinatura do consentimento, foram submetidos a uma biópsia de fusão da próstata guiada por software de ressonância magnética multiparamétrica (transretal ou transperineal). Isso deve incluir uma biópsia de setor padrão obtendo 12-16 núcleos.
  6. ≤15mm de diâmetro da lesão medida pelo maior diâmetro
  7. O sujeito está disposto e é capaz de aderir a visitas de protocolo específicas e testes necessários durante o estudo
  8. Está geograficamente estável e próximo do local ou capaz e disposto a viajar de volta ao local para visitas de acompanhamento envolvendo testes de diagnóstico ou tratamento
  9. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de ressonância magnética de extensão extracapsular do câncer (ressonância magnética lida como ECE "definitiva", "franca" ou "grosseira")
  2. Contra-indicações para ressonância magnética
  3. Indivíduos com um marca-passo instalado ou outros implantes potencialmente condutores de eletricidade implantados a 200 mm (8 polegadas) da área do procedimento. Os implantes que estão dentro de 200 mm (8 polegadas) e podem ser desligados durante o procedimento do estudo são aceitáveis.
  4. Qualquer cirurgia anterior, intervenção ou terapia minimamente invasiva (MIST) para câncer de próstata ou colo da bexiga.
  5. Tratamento prévio para câncer genital
  6. Presença de qualquer condição uretral ou prostática que impeça a ablação com vapor de água de acordo com as Instruções de Uso
  7. Atualmente tomando medicamentos que têm efeitos hormonais na próstata ou PSA, tais como: inibidores de 5 alfa redutase (se por <6 meses), bloqueadores de andrógenos, agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (lavagem de 12 meses) , ou suplementação de testosterona
  8. Infecção urinária ativa
  9. Prostatite ativa ou clinicamente crônica ou prostatite granulomatosa
  10. Malignidade ativa do trato urinário inferior e superior (excluindo câncer de próstata que atende aos critérios de inclusão)
  11. Qualquer patologia retal, anomalia ou tratamento prévio que possa alterar as propriedades da parede retal ou inserção e uso de TRUS
  12. Incapaz de parar de tomar medicamentos antiplaquetários ou outros agentes anticoagulantes
  13. Alergia conhecida ao níquel
  14. Alérgico a medicamentos exigidos pelo estudo, como contraste de ressonância magnética ou anestesia
  15. Qualquer histórico médico significativo que represente um risco irracional ou torne o sujeito inadequado para o estudo
  16. Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
  17. Sujeito atualmente participando de outros estudos de investigação pré-comercialização, a menos que aprovado pelo Patrocinador por escrito
  18. O sujeito é considerado vulnerável, como encarcerado ou com deficiência cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do Sistema Vanquish
Dispositivo: Sistema Vanquish
Ablação com vapor de água por via transuretral em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 36 meses
Livre de doença sistêmica E terapia sistêmica E terapia de resgate E GGG≥2.
36 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses
A proporção de indivíduos livres de incontinência urinária nova ou agravada com base no uso de absorventes em 12 meses será estatisticamente comparada a uma meta de desempenho.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário chave
Prazo: 36 meses
A proporção de indivíduos livres de impotência.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francis Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4760-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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