Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция водяным паром при локализованном раке простаты промежуточного риска (VAPOR 2)

27 марта 2024 г. обновлено: Francis Medical Inc.

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование абляции водяным паром VanquishTM при раке предстательной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для абляции водяным паром Vanquish («Vanquish») при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы средней степени риска группы 2 по шкале Глисона (GGG2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Stone
  • Номер телефона: (763) 951-0370
  • Электронная почта: astone@francismedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Главный следователь:
          • Daniel Frendl, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Arizona Urology Specialists
        • Главный следователь:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Контакт:
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Memorial Care
        • Главный следователь:
          • Daniel Su, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 232435
        • Еще не набирают
        • Baptist Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Kasraeian Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Kasraeian, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Контакт:
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • Рекрутинг
        • Associated Urological Specialists
        • Главный следователь:
          • Aaron Berger, MD
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology
        • Главный следователь:
          • Philippe Nabbout, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Главный следователь:
          • Arvin George, MD
        • Контакт:
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology
        • Главный следователь:
          • Richard Levin, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liyan Zhuang, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Главный следователь:
          • Lance Mynderse, MD
        • Контакт:
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Рекрутинг
        • Minnesota Urology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Taneja, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11222
        • Рекрутинг
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Главный следователь:
          • Thomas Frye, DO
        • Контакт:
      • Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
        • Рекрутинг
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Thomas Polascik, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • The Urology Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
        • Главный следователь:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Neal Shore, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Mazzarella, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Brian Miles, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place
        • Главный следователь:
          • Naveen Kella, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Рекрутинг
        • Urology Of Virginia, Pllc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Given, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arjun Sivaraman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥50 лет; с ожидаемой продолжительностью жизни ≥10 лет
  2. Размер предстательной железы 20-80 мл, измеренный с помощью МРТ
  3. ≤15 нг/мл ПСА
  4. Стадия рака меньше или равна T2c
  5. В течение 6 месяцев после подписания согласия пройти многопараметрическую МРТ-биопсию предстательной железы под контролем программного обеспечения (трансректальную или трансперинеальную). Это должно включать стандартную секторальную биопсию с получением 12-16 ядер.
  6. ≤15 мм в диаметре поражения по наибольшему диаметру
  7. Субъект желает и может придерживаться определенных протокольных посещений и необходимого тестирования на протяжении всего исследования.
  8. Стабильна географически и находится рядом с местом или может и желает вернуться на место для последующих посещений, включающих диагностические тесты или лечение
  9. Способен и желает дать письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. МРТ свидетельствует о экстракапсулярном распространении рака (МРТ читается как «определенный», «явный» или «грубый» ЭКЭ)
  2. Противопоказания к МРТ
  3. Субъекты с установленным кардиостимулятором или другими потенциально электропроводящими имплантатами, имплантированными в пределах 200 мм (8 дюймов) от области процедуры. Допустимы имплантаты, которые находятся в пределах 200 мм (8 дюймов) и могут быть отключены на время процедуры исследования.
  4. Любая предыдущая операция, вмешательство или минимально инвазивная терапия (MIST) рака предстательной железы или шейки мочевого пузыря.
  5. Предшествующее лечение рака половых органов
  6. Наличие любого заболевания уретры или предстательной железы, препятствующего абляции водяным паром в соответствии с инструкцией по применению.
  7. В настоящее время принимает лекарства, оказывающие гормональное воздействие на предстательную железу или ПСА, такие как: ингибиторы 5-альфа-редуктазы (если принимаются менее 6 месяцев), блокаторы андрогенов, агонисты или антагонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ) (вымывание через 12 месяцев). , или добавка тестостерона
  8. Активная инфекция мочевыводящих путей
  9. Активный или клинически хронический простатит или гранулематозный простатит
  10. Активное злокачественное новообразование нижних и верхних мочевыводящих путей (за исключением рака предстательной железы, отвечающего критериям включения)
  11. Любая ректальная патология, аномалия или предыдущее лечение, которые могут изменить свойства стенки прямой кишки или введение и использование ТРУЗИ.
  12. Невозможно прекратить прием антитромбоцитарных препаратов или других средств, разжижающих кровь.
  13. Известная аллергия на никель
  14. Аллергия на лекарства, необходимые для исследования, такие как контраст МРТ или анестезия
  15. Любой важный медицинский анамнез, который может представлять необоснованный риск или сделать субъекта непригодным для исследования.
  16. Любое когнитивное или психическое состояние, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на возможность заполнения опросников качества жизни исследования.
  17. Субъект в настоящее время участвует в других предпродажных исследованиях, если только Спонсор не одобрил его в письменной форме.
  18. Субъект считается уязвимым, таким как находящийся в заключении или с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение системы Vanquish
Устройство: Система победы
Абляция водяным паром проводится трансуретрально у пациентов с промежуточным риском локализованного рака предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
Отсутствие системного заболевания И системная терапия И спасательная терапия И GGG≥2.
36 месяцев
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых не было нового или усугубляющегося недержания мочи на основе использования прокладок через 12 месяцев, будет статистически сравниваться с целевыми показателями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля субъектов, свободных от импотенции.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francis Medical Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4760-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система победы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться