Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja parą wodną w przypadku miejscowego raka prostaty o średnim ryzyku (VAPOR 2)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Francis Medical Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ablacji parą wodną VanquishTM w leczeniu raka prostaty

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Vanquish do ablacji parą wodną („Vanquish”) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka zlokalizowanym w grupie 2 Gleasona (GGG2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Główny śledczy:
          • Daniel Frendl, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Urology Specialists
        • Główny śledczy:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 232435
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Rekrutacyjny
        • Associated Urological Specialists
        • Główny śledczy:
          • Aaron Berger, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Arvin George, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology
        • Główny śledczy:
          • Richard Levin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Główny śledczy:
          • Lance Mynderse, MD
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11222
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
        • Rekrutacyjny
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Thomas Polascik, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Pliskin, DO
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Brian Miles, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Place
        • Główny śledczy:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arjun Sivaraman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥50 lat; ze średnią długością życia ≥10 lat
  2. Rozmiar prostaty 20-80 cm3 mierzony za pomocą MRI
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Stopień zaawansowania raka mniejszy lub równy T2c
  5. W ciągu 6 miesięcy od podpisania zgody przejść wieloparametryczną biopsję fuzyjną gruczołu krokowego pod kontrolą oprogramowania MRI (przezodbytniczą lub przezkroczową). Musi to obejmować standardową biopsję sektorową z uzyskaniem 12-16 rdzeni.
  6. Średnica zmiany ≤15 mm mierzona największą średnicą
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wizyt w protokole i wymaganych testów w trakcie badania
  8. Jest stabilny geograficznie i znajduje się w pobliżu ośrodka lub może i chce podróżować z powrotem do ośrodka w celu wizyt kontrolnych obejmujących badania diagnostyczne lub leczenie
  9. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody MRI na zewnątrztorebkowe rozprzestrzenianie się raka (MRI odczytywane jako „zdecydowany”, „szczery” lub „gruby” ECE)
  2. Przeciwwskazania do MRI
  3. Pacjenci z zainstalowanym rozrusznikiem serca lub innymi potencjalnie przewodzącymi prąd elektryczny implantami wszczepionymi w odległości do 200 mm (8 cali) od obszaru zabiegu. Dopuszczalne są implanty, które znajdują się w odległości do 200 mm (8 cali) i które można wyłączyć na czas badania.
  4. Każda wcześniejsza operacja, interwencja lub minimalnie inwazyjna terapia (MIST) raka prostaty lub szyi pęcherza moczowego.
  5. Wcześniejsze leczenie raka narządów płciowych
  6. Obecność jakiegokolwiek stanu cewki moczowej lub gruczołu krokowego, który wyklucza ablację parą wodną zgodnie z instrukcją użytkowania
  7. Obecnie przyjmuje leki, które mają wpływ hormonalny na prostatę lub PSA, takie jak: inhibitory 5-alfa-reduktazy (jeśli są stosowane przez <6 miesięcy), blokery androgenów, agoniści lub antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (wymywanie przez 12 miesięcy) lub suplementacja testosteronem
  8. Aktywna infekcja dróg moczowych
  9. Czynne lub klinicznie przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego
  10. Czynna choroba nowotworowa dolnych i górnych dróg moczowych (z wyłączeniem raka prostaty spełniającego kryteria włączenia)
  11. Jakakolwiek patologia odbytnicy, anomalia lub wcześniejsze leczenie, które mogło zmienić właściwości ściany odbytnicy lub wprowadzenie i użycie TRUS
  12. Nie można przerwać przyjmowania leków przeciwpłytkowych lub innych środków rozrzedzających krew
  13. Znana alergia na nikiel
  14. Alergia na leki wymagane w badaniu, takie jak kontrast MRI lub znieczulenie
  15. Każda istotna historia medyczna, która stwarzałaby nieuzasadnione ryzyko lub sprawiała, że ​​pacjent nie nadawał się do badania
  16. Jakikolwiek stan poznawczy lub psychiatryczny, który zakłóca lub uniemożliwia bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w odniesieniu do badania lub wpływa na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w badaniu
  17. Uczestnik obecnie uczestniczący w innych badaniach przed wprowadzeniem na rynek, chyba że zostanie zatwierdzony na piśmie przez Sponsora
  18. Podmiot jest uważany za bezbronny, na przykład uwięziony lub upośledzony poznawczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemowe Vanquish
Urządzenie: Pokonaj system
Przezcewkowa ablacja parą wodną u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, miejscowym rakiem prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wolność od choroby ogólnoustrojowej ORAZ terapia systemowa ORAZ terapia ratunkowa ORAZ GGG≥2.
36 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, u których nie wystąpiło nowe lub nasiliło się nietrzymanie moczu na podstawie stosowania wkładek po 12 miesiącach, zostanie statystycznie porównany z docelowymi wynikami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób wolnych od impotencji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4760-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pokonaj system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj