Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterdampablatie voor gelokaliseerd prostaatkanker met gemiddeld risico (VAPOR 2)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Francis Medical Inc.

Prospectieve, multicenter, eenarmige studie van VanquishTM waterdampablatie voor prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Vanquish Water Vapor Ablatie-apparaat ("Vanquish") bij de behandeling van proefpersonen met Gleason Graad Groep 2 (GGG2) gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Frendl, MD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 232435
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • Werving
        • Associated Urological Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Berger, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvin George, MD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Werving
        • Michigan Institute of Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lance Mynderse, MD
        • Contact:
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11222
        • Werving
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
        • Werving
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Polascik, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Shore, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Miles, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • The Urology Place
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjun Sivaraman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥50 jaar; met een levensverwachting van ≥10 jaar
  2. 20-80 cc prostaatgrootte gemeten met MRI
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Kankerstadium kleiner dan of gelijk aan T2c
  5. Binnen 6 maanden na ondertekening van de toestemming een multiparametrische MRI-softwaregeleide fusiebiopsie van de prostaat hebben ondergaan (transrectaal of transperineaal). Dit moet een standaard sectorbiopsie omvatten waarbij 12-16 kernen worden verkregen.
  6. ≤15 mm diameter van de laesie als maat voor de grootste diameter
  7. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan specifieke protocolbezoeken en de vereiste tests tijdens het onderzoek
  8. Is geografisch stabiel en in de buurt van de locatie of in staat en bereid terug te reizen naar de locatie voor vervolgbezoeken met diagnostische tests of behandelingen
  9. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI-bewijs van extracapsulaire uitbreiding van kanker (MRI gelezen als "definitief", "openhartig" of "bruto" ECE)
  2. Contra-indicaties voor MRI
  3. Proefpersonen met een geïnstalleerde pacemaker of andere potentieel elektrisch geleidende implantaten geïmplanteerd binnen 200 mm (8 inch) van het proceduregebied. Implantaten die zich binnen 200 mm (8 inch) bevinden en voor de duur van de onderzoeksprocedure kunnen worden uitgeschakeld, zijn acceptabel.
  4. Elke eerdere operatie, interventie of minimaal invasieve therapie (MIST) voor prostaatkanker of blaashals.
  5. Eerdere behandeling voor genitale kanker
  6. Aanwezigheid van een urethrale of prostaataandoening die waterdampablatie uitsluit volgens de gebruiksaanwijzing
  7. Gebruikt momenteel medicijnen die hormonale effecten hebben op de prostaat of PSA, zoals: 5 alfa-reductaseremmers (indien gebruikt gedurende <6 maanden), androgeenblokkers, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten (12 maanden wash-out) of suppletie met testosteron
  8. Actieve urineweginfectie
  9. Actieve of klinisch chronische prostatitis of granulomateuze prostatitis
  10. Actieve maligniteit van de onderste en bovenste urinewegen (exclusief prostaatkanker die voldoet aan de inclusiecriteria)
  11. Elke rectale pathologie, anomalie of eerdere behandeling die de eigenschappen van de rectumwand of insertie en gebruik van TRUS kan veranderen
  12. Niet in staat zijn om te stoppen met het innemen van plaatjesaggregatieremmers of andere bloedverdunners
  13. Bekende allergie voor nikkel
  14. Allergisch voor medicijnen die nodig zijn voor de studie, zoals MRI-contrast of anesthesie
  15. Elke significante medische geschiedenis die een onredelijk risico zou vormen of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  16. Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die rechtstreekse en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen beïnvloedt
  17. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan andere premarket-onderzoeksonderzoeken, tenzij schriftelijk goedgekeurd door de Sponsor
  18. Onderwerp wordt als kwetsbaar beschouwd, zoals opgesloten of cognitief gehandicapt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overwin systeembehandeling
Apparaat: Vanquish-systeem
Waterdampablatie transurethraal toegediend bij patiënten met intermediair risico, gelokaliseerde prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Vrij zijn van systemische ziekte EN systemische therapie EN salvagetherapie EN GGG≥2.
36 maanden
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen dat na 12 maanden vrij is van nieuwe of verergerende urine-incontinentie op basis van maandverbandgebruik, zal statistisch worden vergeleken met een prestatiedoel.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire eindpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage proefpersonen dat vrij is van impotentie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4760-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Vanquish-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren