Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenångablation för lokaliserad prostatacancer med medelrisk (VAPOR 2)

27 mars 2024 uppdaterad av: Francis Medical Inc.

Prospektiv, multicenter, enarmsstudie av VanquishTM vattenångablation för prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Vanquish Water Vapor Ablation Device ("Vanquish") vid behandling av patienter med Gleason Grade Group 2 (GGG2) lokaliserad prostatacancer med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic- Phoenix
        • Huvudutredare:
          • Daniel Frendl, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Arizona Urology Specialists
        • Huvudutredare:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Abreu, MD
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 232435
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baptist Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Leveillee, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • Rekrytering
        • Associated Urological Specialists
        • Huvudutredare:
          • Aaron Berger, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins
        • Huvudutredare:
          • Arvin George, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology
        • Huvudutredare:
          • Richard Levin, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Kernen, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Warlick, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic- Rochester
        • Huvudutredare:
          • Lance Mynderse, MD
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron Milbank, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 11222
        • Rekrytering
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ivan Grunberger, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
      • Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
        • Rekrytering
        • WMC Health- Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Fraiman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Thomas Polascik, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Huvudutredare:
          • Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Houston Methodist Hospital and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Brian Miles, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • The Urology Place
        • Huvudutredare:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arjun Sivaraman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥50 års ålder; med en förväntad livslängd på ≥10 år
  2. 20-80 cc prostatastorlek mätt med MRT
  3. ≤15 ng/ml PSA
  4. Cancerstadiet mindre än eller lika med T2c
  5. Inom 6 månader efter undertecknandet av samtycke, har genomgått en multiparametrisk MRT-programvara guidad fusionsbiopsi av prostata (transrektal eller transperineal). Detta måste inkludera en standardsektorbiopsi som erhåller 12-16 kärnor.
  6. ≤15 mm diameter på lesionen som mått på största diameter
  7. Försökspersonen är villig och kapabel att följa specifika protokollbesök och nödvändiga tester under hela studien
  8. Är geografiskt stabil och nära platsen eller kan och villig att resa tillbaka till platsen för uppföljningsbesök som involverar diagnostiska tester eller behandling
  9. Kan och vill ge skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. MRT-bevis på extrakapsulär förlängning av cancer (MRT läses som "definitiv", "uppriktig" eller "grov" ECE)
  2. Kontraindikationer för MRT
  3. Försökspersoner med en installerad pacemaker eller andra potentiellt elektriskt ledande implantat implanterade inom 200 mm (8 tum) från ingreppsområdet. Implantat som är inom 200 mm (8 tum) och som kan stängas av under hela studieproceduren är acceptabla.
  4. Alla tidigare operationer, interventioner eller minimalt invasiv terapi (MIST) för prostatacancer eller blåshalsen.
  5. Tidigare behandling för genital cancer
  6. Förekomst av något urinrörs- eller prostatatillstånd som förhindrar ablation av vattenånga enligt bruksanvisningen
  7. Tar för närvarande mediciner som har hormonella effekter på prostata eller PSA, såsom: 5 alfa-reduktashämmare (om på i <6 månader), androgenblockerare, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister eller antagonister (12 månaders tvättning) eller testosterontillskott
  8. Aktiv urinvägsinfektion
  9. Aktiv eller kliniskt kronisk prostatit eller granulomatös prostatit
  10. Aktiv malignitet i nedre och övre urinvägarna (exklusive prostatacancer som uppfyller inklusionskriterierna)
  11. Rektal patologi, anomali eller tidigare behandling som kan förändra egenskaperna hos rektalväggen eller insättning och användning av TRUS
  12. Kan inte sluta ta blodplättsdämpande mediciner eller andra blodförtunnande medel
  13. Känd allergi mot nickel
  14. Allergisk mot medicin som krävs av studien såsom MRT-kontrast eller anestesi
  15. Någon betydande medicinsk historia som skulle utgöra en orimlig risk eller göra försökspersonen olämplig för studien
  16. Alla kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation med studiens utredare angående studien eller påverkar förmågan att fylla i studiens livskvalitetsfrågeformulär
  17. Försöksperson som för närvarande deltar i andra undersökningsstudier för marknaden såvida det inte godkänts av sponsorn skriftligen
  18. Försökspersonen anses vara sårbar såsom fängslad eller kognitivt nedsatt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanquish System Behandling
Enhet: Vanquish System
Vattenångablation levereras transuretralt hos patienter med lokaliserad prostatacancer med medelrisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 36 månader
Frihet från systemisk sjukdom OCH systemisk terapi OCH räddningsterapi OCH GGG≥2.
36 månader
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner som är fria från ny eller försämrad urininkontinens baserat på padanvändning vid 12 månader kommer att statistiskt jämföras med ett prestationsmål.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär slutpunkt
Tidsram: 36 månader
Andelen försökspersoner fria från impotens.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Francis Medical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4760-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanquish System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera