Zkoumání kofeinu jako léčby dysfunkce vzrušení vyvolané antidepresivy u žen
20. června 2023 aktualizováno: University of Texas at Austin
Antidepresiva mají negativní účinky na funkci genitálního vzrušení, které snižují kvalitu života a ohrožují adherenci k léčbě.
Mírná aktivace sympatického nervového systému (SNS) prostřednictvím cvičení ukázala slibné výsledky pro zlepšení dysfunkce genitálního vzrušení vyvolané antidepresivy.
Je možné, že kofein – stimulant SNS – by mohl zlepšit potíže s genitálním vzrušením vyvolané antidepresivy, pokud by byl požit před sexem.
Cílem této pilotní studie je prověřit, zda akutní podání 300 mg kofeinu zvyšuje genitální vzrušení u žen, které mají potíže s genitálním vzrušením vyvolané antidepresivy.
Ženy se zúčastní dvou vyvážených sezení, ve kterých požijí buď 300 mg kofeinu nebo placebo.
Patnáct minut po požití zhlédnou erotický film, zatímco se měří jejich srdeční frekvence a sexuální vzrušení genitálií.
Kofein by mohl sloužit jako levná, široce dostupná intervence s minimálními vedlejšími účinky, pokud se prokáže účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let
- Plynně v angličtině
- Zažijte potíže se vzrušením vyvolané antidepresivy
- Zažijte pravidelnou menstruaci (tj. ne perimenopauzální nebo menopauzální)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza záchvatů paniky nebo panické poruchy
- Anamnéza nebo současná diagnóza sexuálně přenosných nemocí
- Historie velké pánevní operace, která způsobila poškození nervů
- V současné době užíváte betablokátory, antipsychotika, antianxiolytika, hormonální antikoncepci (pokud ji účastník neužíval déle než 3 měsíce) nebo jakoukoli jinou léčbu ke zvýšení sexuální odezvy
- Jiné zdravotní stavy nebo postupy, které by znemožnily účast účastníka ve studii (např. infekce močových cest, neurologické postižení v důsledku cukrovky nebo mrtvice nebo poškození míchy)
- Anamnéza dětského sexuálního zneužívání (CSA), ke kterému došlo před dosažením věku 16 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofein
Během jednoho ze dvou vyvážených experimentálních sezení účastníci požijí 300 mg kofeinu perorálně prostřednictvím kapslí.
|
300 mg kofeinu bude podáváno perorálně prostřednictvím kapslí účastníkům s poruchou sexuálního vzrušení u žen.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během jednoho ze dvou vyvážených experimentálních sezení účastníci požijí placebo perorálně prostřednictvím kapslí.
|
Účastnicím s poruchou sexuálního vzrušení bude podávána placebo pilulka, která odpovídá velikosti, tvaru a barvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda vaginálního pulzu prostřednictvím vaginální fotopletysmografie
Časové okno: 15 minut po požití kofeinu a placeba
|
Amplituda vaginálního pulsu odráží fázové změny ve vaginálním překrvení s každým tepem srdce, kde vyšší amplitudy indikují vyšší úrovně průtoku krve
|
15 minut po požití kofeinu a placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní sexuální vzrušení prostřednictvím Heimana a Rowlanda (1983) Film Scale
Časové okno: 30 minut po požití kofeinu a placeba
|
Diskrétní měření konstruktu bylo vypočítáno sečtením skóre tří původních položek subjektivního sexuálního vzrušení z filmové škály Heimana a Rowlanda (1983), která hodnotí sexuální vzrušení stejně jako pozitivní a negativní vliv v reakci na erotický film.
Tyto tři položky zahrnují hodnocení celkového „sexuálního vzrušení“, pocitu „duševního sexuálního vzrušení“ a jednu položku s obráceným skóre o pocitu „sexuálně vypnutého“.
Při dvou příležitostech během experimentu (bezprostředně po první sekvenci neutrálního erotického filmu a bezprostředně po druhé sekvenci neutrálně erotického filmu) účastníci hodnotili míru, do jaké zažili každou ze tří položek na 7bodové Likertově škále (kde vyšší skóre indikují vyšší subjektivní sexuální vzrušení) a poté byla tato tři skóre spojena do jediného skóre subjektivního sexuálního vzrušení pro každý ze dvou časových bodů.
|
30 minut po požití kofeinu a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 00002778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .