- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685407
Examen de la caféine comme traitement du dysfonctionnement de l'excitation induite par les antidépresseurs chez les femmes
20 juin 2023 mis à jour par: University of Texas at Austin
Les antidépresseurs ont des effets négatifs sur la fonction d'excitation génitale qui nuisent à la qualité de vie et compromettent l'adhésion aux médicaments.
L'activation modérée du système nerveux sympathique (SNS) par l'exercice a montré des résultats prometteurs pour améliorer le dysfonctionnement de l'excitation génitale induit par les antidépresseurs.
Il est possible que la caféine - un stimulant du SNS - puisse améliorer les difficultés d'excitation génitale induites par les antidépresseurs si elle est ingérée avant le rapport sexuel.
L'objectif de la présente étude pilote est d'examiner si l'administration aiguë de 300 mg de caféine augmente l'excitation génitale chez les femmes éprouvant des difficultés d'excitation génitale induites par les antidépresseurs.
Les femmes assisteront à deux séances contrebalancées au cours desquelles elles ingéreront soit 300 mg de caféine, soit un placebo.
Quinze minutes après l'ingestion, ils visionneront un film érotique pendant que leur fréquence cardiaque et leur excitation sexuelle génitale seront mesurées.
La caféine pourrait servir d'intervention peu coûteuse et largement accessible avec des effets secondaires minimes si l'efficacité est démontrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leah N McMahon, BSA
- Numéro de téléphone: 5122324805
- E-mail: leahmcmahon@utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy M Meston, PhD
- Numéro de téléphone: 5122324805
- E-mail: mestoncm@utexas.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
-
Contact:
- Leah McMahon, BSA
- Numéro de téléphone: 512-232-4805
- E-mail: leahmcmahon@utexas.edu
-
Sous-enquêteur:
- Leah N McMahon, BSA
-
Chercheur principal:
- Cindy M Meston, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 55 ans
- Anglais courant
- Expérimenter des difficultés d'éveil induites par les antidépresseurs
- Avoir des menstruations régulières (c.-à-d. pas de périménopause ni de ménopause)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel d'attaques de panique ou de trouble panique
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie(s) sexuellement transmissible(s)
- Une histoire de chirurgie pelvienne majeure qui a causé des lésions nerveuses
- Prend actuellement des bêta-bloquants, des antipsychotiques, des anti-anxiolytiques, des contraceptifs hormonaux (sauf si le participant en prend depuis plus de 3 mois) ou tout autre traitement médical pour améliorer la réponse sexuelle
- Autres conditions médicales ou procédures qui empêcheraient la participation du participant à l'étude (par exemple, infection des voies urinaires, déficience neurologique due au diabète ou à un accident vasculaire cérébral, ou lésion de la moelle épinière)
- Antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (ASE) survenus avant l'âge de 16 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Caféine
Au cours de l'une des deux sessions expérimentales contrebalancées, les participants ingéreront 300 mg de caféine par voie orale via des capsules.
|
300 mg de caféine seront administrés par voie orale via des capsules aux participantes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle féminine.
|
Comparateur placebo: Placebo
Au cours de l'une des deux sessions expérimentales contrebalancées, les participants ingéreront un placebo par voie orale via des capsules.
|
Une pilule placebo dont la taille, la forme et la couleur correspondent sera administrée aux participantes atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude du pouls vaginal par photopléthysmographie vaginale
Délai: 15 minutes après l'ingestion de caféine et de placebo
|
L'amplitude du pouls vaginal reflète les changements phasiques de l'engorgement vaginal à chaque battement cardiaque, où des amplitudes plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de flux sanguin
|
15 minutes après l'ingestion de caféine et de placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excitation sexuelle subjective via l'échelle de film de Heiman et Rowland (1983)
Délai: 30 minutes après l'ingestion de caféine et de placebo
|
La mesure discrète de la construction a été calculée en additionnant les scores des trois éléments subjectifs originaux d'excitation sexuelle de l'échelle de film de Heiman et Rowland (1983), qui évalue l'excitation sexuelle ainsi que l'affect positif et négatif en réponse à un film érotique.
Ces trois éléments comprennent une évaluation de «l'excitation sexuelle» globale, un sentiment d'«excitation sexuelle mentale» et un élément à score inversé sur le sentiment d'être «désactivé sexuellement».
À deux reprises au cours de l'expérience (immédiatement après la première séquence de film érotique neutre et immédiatement après la deuxième séquence de film érotique neutre), les participants ont évalué le degré d'expérience de chacun des trois éléments sur une échelle de Likert à 7 points (où des scores plus élevés indiquent une excitation sexuelle subjective plus élevée), puis les trois scores ont été combinés en un seul score d'excitation sexuelle subjective pour chacun des deux points dans le temps.
|
30 minutes après l'ingestion de caféine et de placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .