Undersøgelse af koffein som en behandling for antidepressiva-induceret ophidselsesdysfunktion hos kvinder
20. juni 2023 opdateret af: University of Texas at Austin
Antidepressiva har negative effekter på genital arousal-funktion, der hæmmer livskvaliteten og bringer medicinoverholdelsen i fare.
Moderat aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) gennem træning har vist lovende resultater for forbedring af antidepressiv-induceret genital ophidselsesdysfunktion.
Det er muligt, at koffein - et SNS-stimulerende middel - kan forbedre antidepressiva-inducerede genitale ophidselsesproblemer, hvis det indtages før sex.
Målet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om den akutte administration af 300 mg koffein øger genital arousal hos kvinder, der oplever antidepressiva-inducerede genitale arousalvanskeligheder.
Kvinder vil deltage i to modvægtige sessioner, hvor de indtager enten 300 mg koffein eller placebo.
Femten minutter efter indtagelse vil de se en erotisk film, mens deres puls og seksuelle ophidselse måles.
Koffein kunne tjene som en billig, bredt tilgængelig intervention med minimale bivirkninger, hvis effektiviteten er vist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-55 år
- Flydende engelsk
- Oplev antidepressiva-inducerede ophidselsesproblemer
- Oplev regelmæssige menstruationer (dvs. ikke perimenopausal eller menopausal)
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller aktuel diagnose af panikanfald eller panikangst
- En historie eller aktuel diagnose af seksuelt overførte sygdomme
- En historie med større bækkenoperationer, der forårsagede nerveskade
- Tager i øjeblikket betablokkere, antipsykotika, anti-anxiolytika, hormonelle præventionsmidler (medmindre deltageren har taget det i mere end 3 måneder) eller anden medicinsk behandling for at øge seksuel respons
- Andre medicinske tilstande eller procedurer, der ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen (f.eks. urinvejsinfektion, neurologisk svækkelse på grund af diabetes eller slagtilfælde eller rygmarvsskade)
- En historie med seksuelt misbrug i barndommen (CSA), der fandt sted før 16 års alderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein
Under en af to modbalancerede eksperimentelle sessioner vil deltagerne indtage 300 mg koffein oralt via kapsler.
|
300 mg koffein vil blive indgivet oralt via kapsler til deltagere med kvindelig seksuel ophidselse.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Under en af to modbalancerede eksperimentelle sessioner vil deltagerne indtage placebo oralt via kapsler.
|
En placebo-pille, der matcher i størrelse, form og farve, vil blive givet til deltagere med kvindelig seksuel ophidselse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pulsamplitude via vaginal fotoplethysmografi
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse af koffein og placebo
|
Vaginal pulsamplitude afspejler fasiske ændringer i vaginal overbelastning med hvert hjerteslag, hvor højere amplituder indikerer højere niveauer af blodgennemstrømning
|
15 minutter efter indtagelse af koffein og placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv seksuel ophidselse via Heiman og Rowlands (1983) Film Scale
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af koffein og placebo
|
Diskret måling af konstruktionen blev beregnet ved at summere scorerne af de tre originale subjektive seksuelle ophidselseselementer fra Heiman og Rowlands (1983) Film Scale, som vurderer seksuel ophidselse såvel som positiv og negativ påvirkning som svar på en erotisk film.
Disse tre punkter inkluderer en vurdering af overordnet "seksuel ophidselse", en følelse af "mental seksuel ophidselse" og et omvendt punkt om at føle sig "seksuelt slukket".
Ved to lejligheder i løbet af eksperimentet (umiddelbart efter den første neutral-erotiske filmsekvens og umiddelbart efter den anden neutral-erotiske filmsekvens) vurderede deltagerne i hvilken grad de oplevede hvert af de tre elementer på en 7-punkts Likert-skala (hvor højere score indikerer højere subjektiv seksuel ophidselse), og derefter blev de tre scores kombineret til en enkelt subjektiv seksuel ophidselse for hvert af de to tidspunkter.
|
30 minutter efter indtagelse af koffein og placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .