- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685407
Examen de la cafeína como tratamiento para la disfunción de la excitación inducida por antidepresivos en mujeres
20 de junio de 2023 actualizado por: University of Texas at Austin
Los antidepresivos tienen efectos negativos sobre la función de excitación genital que dificultan la calidad de vida y ponen en peligro la adherencia a la medicación.
La activación moderada del sistema nervioso simpático (SNS) a través del ejercicio ha mostrado resultados prometedores para mejorar la disfunción de la excitación genital inducida por antidepresivos.
Es factible que la cafeína, un estimulante del SNS, pueda mejorar las dificultades de excitación genital inducidas por los antidepresivos si se ingiere antes de tener relaciones sexuales.
El objetivo del presente estudio piloto es examinar si la administración aguda de 300 mg de cafeína aumenta la excitación genital en mujeres que experimentan dificultades de excitación genital inducidas por antidepresivos.
Las mujeres asistirán a dos sesiones equilibradas en las que ingieren 300 mg de cafeína o un placebo.
Quince minutos después de la ingestión, verán una película erótica mientras se mide su frecuencia cardíaca y la excitación sexual genital.
La cafeína podría servir como una intervención de bajo costo y ampliamente accesible con efectos secundarios mínimos si se demuestra su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 18-55
- Fluido en inglés
- Experimentar dificultades de excitación inducidas por antidepresivos
- Experimenta períodos menstruales regulares (es decir, no perimenopáusicos o menopáusicos)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de ataques de pánico o trastorno de pánico
- Un historial o diagnóstico actual de enfermedades de transmisión sexual
- Antecedentes de cirugía pélvica mayor que causó daño a los nervios.
- Toma actualmente bloqueadores beta, antipsicóticos, antiansiolíticos, anticonceptivos hormonales (a menos que el participante los haya estado tomando durante más de 3 meses) o cualquier otro tratamiento médico para mejorar la respuesta sexual.
- Otras condiciones médicas o procedimientos que impedirían la participación del participante en el estudio (p. ej., infección del tracto urinario, deterioro neurológico debido a diabetes o accidente cerebrovascular, o daño de la médula espinal)
- Un historial de abuso sexual infantil (CSA) que ocurrió antes de los 16 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cafeína
Durante una de las dos sesiones experimentales compensadas, los participantes ingerirán 300 mg de cafeína por vía oral en cápsulas.
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Se administrarán 300 mg de cafeína por vía oral a través de cápsulas a participantes con trastorno de excitación sexual femenina.
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Comparador de placebos: Placebo
Durante una de las dos sesiones experimentales contrapesadas, los participantes ingerirán un placebo por vía oral a través de cápsulas.
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Se administrará una píldora de placebo que coincida en tamaño, forma y color a los participantes con trastorno de excitación sexual femenina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del pulso vaginal mediante fotopletismografía vaginal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión de cafeína y placebo
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La amplitud del pulso vaginal refleja cambios fásicos en la congestión vaginal con cada latido del corazón, donde las amplitudes más altas indican niveles más altos de flujo sanguíneo
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15 minutos después de la ingestión de cafeína y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitación sexual subjetiva a través de la escala de película de Heiman y Rowland (1983)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión de cafeína y placebo
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La medición discreta del constructo se calculó sumando las puntuaciones de los tres ítems originales de excitación sexual subjetiva de la Film Scale de Heiman y Rowland (1983), que evalúa la excitación sexual así como el afecto positivo y negativo en respuesta a una película erótica.
Estos tres elementos incluyen una evaluación de la "excitación sexual" general, una sensación de "excitación sexual mental" y un elemento de puntuación inversa sobre la sensación de "desconexión sexual".
En dos ocasiones durante el experimento (inmediatamente después de la primera secuencia de película erótica neutral e inmediatamente después de la segunda secuencia de película erótica neutral), los participantes calificaron el grado en que experimentaron cada uno de los tres elementos en una escala de Likert de 7 puntos (donde las puntuaciones más altas indican una mayor excitación sexual subjetiva), y luego las tres puntuaciones se combinaron en una única puntuación de excitación sexual subjetiva para cada uno de los dos puntos de tiempo.
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30 minutos después de la ingestión de cafeína y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 00002778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .