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女性の抗うつ薬による覚醒障害の治療としてのカフェインの検討

2023年6月20日 更新者:University of Texas at Austin
抗うつ薬は性器覚醒機能に悪影響を及ぼし、生活の質を妨げ、服薬遵守を危険にさらします。 運動による適度な交感神経系 (SNS) の活性化は、抗うつ薬による性器覚醒障害の改善に有望な結果を示しています。 SNS刺激剤であるカフェインは、セックスの前に摂取した場合、抗うつ薬による性器覚醒障害を改善する可能性があります. 現在のパイロット研究の目的は、カフェイン 300mg の急性投与が、抗うつ剤誘発性の性器覚醒困難を経験している女性の性器覚醒を増加させるかどうかを調べることです。 女性は、300mg のカフェインまたはプラセボのいずれかを摂取する 2 つのカウンターバランス セッションに参加します。 摂取から15分後、心拍数と生殖器の性的興奮が測定されている間、エロティックな映画を見るでしょう。 カフェインは、有効性が示されれば、副作用が最小限で、低コストで広く利用できる介入として役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Leah N McMahon, BSA
        • 主任研究者:
          • Cindy M Meston, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳の間
  • 英語が自由に話せます
  • 抗うつ薬による覚醒困難を経験する
  • 定期的な月経を経験する(つまり、閉経周辺期または閉経期ではない)

除外基準:

  • パニック発作またはパニック障害の病歴または現在の診断
  • -性感染症の病歴または現在の診断
  • 神経損傷を引き起こした大規模な骨盤手術の病歴
  • -現在、ベータブロッカー、抗精神病薬、抗不安薬、ホルモン避妊薬(参加者が3か月以上服用していない場合)、または性的反応を高めるためのその他の治療を受けている
  • -参加者の研究への参加を妨げる他の病状または手順(例:尿路感染症、糖尿病または脳卒中による神経障害、または脊髄損傷)
  • 16歳より前に発生した小児期の性的虐待(CSA)の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェイン
2 つのバランスのとれた実験セッションのうちの 1 つで、参加者はカプセルを介して 300 mg のカフェインを経口摂取します。
性的興奮障害のある女性の参加者には、300mgのカフェインがカプセルを介して経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
2 つのバランスのとれた実験セッションのうちの 1 つで、参加者はカプセルを介してプラセボを経口摂取します。
女性の性的興奮障害を持つ参加者には、サイズ、形、色が一致するプラセボ錠剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣光電脈波計による膣脈拍振幅
時間枠:カフェインとプラセボの摂取後 15 分
膣の脈拍の振幅は、心拍ごとの膣のうっ血の位相変化を反映しており、振幅が大きいほど血流レベルが高いことを示します。
カフェインとプラセボの摂取後 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイマンとローランドの (1983 年) フィルム スケールによる主観的な性的興奮
時間枠:カフェインとプラセボの摂取後 30 分
コンストラクトの離散測定は、エロティックな映画に対する性的興奮だけでなく、ポジティブな感情とネガティブな感情も評価する、Heiman と Rowland の (1983) Film Scale からの 3 つのオリジナルの主観的な性的興奮項目のスコアを合計することによって計算されました。 これら 3 つの項目には、全体的な「性的興奮」の評価、「精神的性的興奮」の感覚、および「性的興奮がオフになった」という感覚に関する逆スコアの 1 つの項目が含まれます。 実験中の2回(最初のニュートラル・エロティックな映画シーケンスの直後と2番目のニュートラル・エロティックな映画シーケンスの直後)、参加者は3つの項目のそれぞれを体験した度合いを7段階のリッカート尺度で評価した(スコアが高いほど主観的性的興奮が高いことを示します)、次に 3 つのスコアが 2 つの時点のそれぞれについて単一の主観的性的興奮スコアに結合されました。
カフェインとプラセボの摂取後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cindy M Meston, PhD、The University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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