Badanie kofeiny jako leczenia dysfunkcji pobudzenia wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi u kobiet
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Leki przeciwdepresyjne mają negatywny wpływ na funkcję pobudzenia narządów płciowych, co utrudnia jakość życia i zagraża przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Umiarkowana aktywacja współczulnego układu nerwowego (SNS) poprzez ćwiczenia dała obiecujące wyniki w poprawie dysfunkcji podniecenia narządów płciowych wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.
Jest możliwe, że kofeina – środek pobudzający WUN – może poprawić trudności związane z pobudzeniem narządów płciowych wywołane lekami przeciwdepresyjnymi, jeśli zostanie spożyta przed seksem.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie, czy ostre podanie 300 mg kofeiny zwiększa pobudzenie narządów płciowych u kobiet doświadczających trudności z pobudzeniem narządów płciowych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Kobiety wezmą udział w dwóch zrównoważonych sesjach, podczas których przyjmą 300 mg kofeiny lub placebo.
Piętnaście minut po spożyciu obejrzą film erotyczny, podczas którego mierzone będzie tętno i podniecenie seksualne narządów płciowych.
Kofeina mogłaby służyć jako tania, szeroko dostępna interwencja z minimalnymi skutkami ubocznymi, jeśli wykazano skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-55 lat
- Biegły w języku angielskim
- Doświadcz trudności z pobudzeniem wywołanym lekami przeciwdepresyjnymi
- Doświadcz regularnych miesiączek (tj. Nie okołomenopauzalnych ani menopauzalnych)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza ataków paniki lub zespołu lęku napadowego
- Historia lub aktualna diagnoza chorób przenoszonych drogą płciową
- Historia poważnej operacji miednicy, która spowodowała uszkodzenie nerwów
- Obecnie przyjmuje beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, hormonalne środki antykoncepcyjne (chyba że uczestniczka przyjmuje je przez ponad 3 miesiące) lub jakiekolwiek inne leczenie w celu zwiększenia reakcji seksualnej
- Inne stany medyczne lub procedury, które wykluczałyby udział uczestnika w badaniu (np. infekcja dróg moczowych, upośledzenie neurologiczne spowodowane cukrzycą lub udarem lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Historia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA), które miało miejsce przed 16 rokiem życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kofeina
Podczas jednej z dwóch zrównoważonych sesji eksperymentalnych uczestnicy przyjmą doustnie 300 mg kofeiny w kapsułkach.
|
300 mg kofeiny zostanie podane doustnie w kapsułkach uczestnikom z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas jednej z dwóch zrównoważonych sesji eksperymentalnych uczestnicy będą przyjmować placebo doustnie w postaci kapsułek.
|
Pigułka placebo, która pasuje rozmiarem, kształtem i kolorem, zostanie podana uczestnikom z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda tętna pochwy za pomocą fotopletyzmografii pochwy
Ramy czasowe: 15 minut po spożyciu kofeiny i placebo
|
Amplituda tętna pochwy odzwierciedla fazowe zmiany obrzęku pochwy przy każdym uderzeniu serca, gdzie wyższe amplitudy wskazują na wyższy poziom przepływu krwi
|
15 minut po spożyciu kofeiny i placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne podniecenie seksualne za pomocą skali filmowej Heimana i Rowlanda (1983).
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu kofeiny i placebo
|
Dyskretny pomiar konstruktu został obliczony przez zsumowanie wyników trzech oryginalnych pozycji subiektywnego podniecenia seksualnego ze Skali Filmowej Heimana i Rowlanda (1983), która ocenia podniecenie seksualne, jak również pozytywny i negatywny afekt w odpowiedzi na film erotyczny.
Te trzy pozycje obejmują ocenę ogólnego „podniecenia seksualnego”, poczucie „mentalnego podniecenia seksualnego” oraz jedną pozycję z odwróconą punktacją dotyczącą poczucia „wyłączenia seksualnego”.
Dwukrotnie podczas eksperymentu (bezpośrednio po pierwszej sekwencji neutralno-erotycznego filmu i bezpośrednio po drugiej neutralno-erotycznej sekwencji filmowej) uczestnicy oceniali stopień, w jakim doświadczyli każdej z trzech pozycji na 7-stopniowej skali Likerta (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe subiektywne podniecenie seksualne), a następnie trzy wyniki połączono w jeden subiektywny wynik podniecenia seksualnego dla każdego z dwóch punktów czasowych.
|
30 minut po spożyciu kofeiny i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .