Undersöker koffein som en behandling för antidepressiva-inducerad upphetsningsdysfunktion hos kvinnor
20 juni 2023 uppdaterad av: University of Texas at Austin
Antidepressiva läkemedel har negativa effekter på genital arousalfunktion som hindrar livskvaliteten och äventyrar medicinering.
Måttlig aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) genom träning har visat lovande resultat för att förbättra antidepressiva-inducerad genital arousal dysfunktion.
Det är tänkbart att koffein - ett SNS-stimulerande medel - skulle kunna förbättra antidepressiva-inducerade genitala upphetsningssvårigheter om det intas före sex.
Målet med denna pilotstudie är att undersöka om akut administrering av 300 mg koffein ökar genital arousal hos kvinnor som upplever antidepressiva-inducerade genital arousal svårigheter.
Kvinnor kommer att delta i två motviktssessioner där de får i sig antingen 300 mg koffein eller placebo.
Femton minuter efter intag kommer de att se en erotisk film medan deras hjärtfrekvens och sexuella upphetsning under könsorganen mäts.
Koffein kan fungera som en billig, allmänt tillgänglig intervention med minimala biverkningar om effektiviteten visas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-55 år
- Flytande engelska
- Upplev antidepressiva-inducerade upphetsningssvårigheter
- Upplev regelbundna menstruationer (d.v.s. inte perimenopausal eller menopausal)
Exklusions kriterier:
- En historia eller aktuell diagnos av panikattacker eller panikångest
- En historia eller aktuell diagnos av sexuellt överförbara sjukdomar
- En historia av större bäckenkirurgi som orsakade nervskador
- Tar för närvarande betablockerare, antipsykotika, anti-anxiolytika, hormonella preventivmedel (såvida inte deltagaren har tagit det i över 3 månader) eller någon annan medicinsk behandling för att förbättra sexuell respons
- Andra medicinska tillstånd eller procedurer som skulle utesluta deltagarens deltagande i studien (t.ex. urinvägsinfektion, neurologisk funktionsnedsättning på grund av diabetes eller stroke eller ryggmärgsskada)
- En historia av sexuella övergrepp i barndomen (CSA) som inträffade före 16 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koffein
Under en av två experimentella sessioner kommer deltagarna att få i sig 300 mg koffein oralt via kapslar.
|
300 mg koffein kommer att administreras oralt via kapslar till deltagare med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under en av två utjämnade experimentsessioner kommer deltagarna att inta placebo oralt via kapslar.
|
Ett placebo-piller som matchar storlek, form och färg kommer att administreras till deltagare med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal pulsamplitud via vaginal fotopletysmografi
Tidsram: 15 minuter efter intag av koffein och placebo
|
Vaginal pulsamplitud återspeglar fasiska förändringar i vaginal översvämning med varje hjärtslag, där högre amplituder indikerar högre nivåer av blodflöde
|
15 minuter efter intag av koffein och placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sexuell upphetsning via Heiman och Rowlands (1983) Film Scale
Tidsram: 30 minuter efter intag av koffein och placebo
|
Diskret mätning av konstruktionen beräknades genom att summera poängen för de tre ursprungliga subjektiva sexuella upphetsningsobjekten från Heiman och Rowlands (1983) Film Scale, som bedömer sexuell upphetsning såväl som positiv och negativ påverkan som svar på en erotisk film.
Dessa tre poster inkluderar en bedömning av övergripande "sexuell upphetsning", en känsla av "mental sexuell upphetsning" och en omvänd poäng om att känna sig "sexuellt avstängd".
Vid två tillfällen under experimentet (direkt efter den första neutral-erotiska filmsekvensen och omedelbart efter den andra neutral-erotiska filmsekvensen) bedömde deltagarna i vilken grad de upplevde vart och ett av de tre objekten på en 7-gradig Likert-skala (där högre poäng indikerar högre subjektiv sexuell upphetsning), och sedan kombinerades de tre poängen till ett enda subjektivt sexuellt upphetsningsresultat för var och en av de två tidpunkterna.
|
30 minuter efter intag av koffein och placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 00002778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .