Untersuchung von Koffein als Behandlung für Antidepressiva-induzierte Erregungsstörungen bei Frauen
20. Juni 2023 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Antidepressiva haben negative Auswirkungen auf die genitale Erregungsfunktion, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die Medikamenteneinnahme gefährden.
Eine moderate Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) durch Bewegung hat vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der durch Antidepressiva verursachten genitalen Erregungsstörung gezeigt.
Es ist denkbar, dass Koffein – ein SNS-Stimulans – die durch Antidepressiva induzierten genitalen Erregungsschwierigkeiten verbessern könnte, wenn es vor dem Sex eingenommen wird.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob die akute Gabe von 300 mg Koffein die genitale Erregung bei Frauen mit durch Antidepressiva induzierten genitalen Erregungsschwierigkeiten erhöht.
Die Frauen nehmen an zwei ausgeglichenen Sitzungen teil, in denen sie entweder 300 mg Koffein oder ein Placebo einnehmen.
Fünfzehn Minuten nach der Einnahme sehen sie sich einen Erotikfilm an, während ihre Herzfrequenz und ihre genitale sexuelle Erregung gemessen werden.
Koffein könnte als kostengünstige, allgemein zugängliche Intervention mit minimalen Nebenwirkungen dienen, wenn sich die Wirksamkeit zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-55 Jahren
- Fließend Englisch
- Erleben Sie durch Antidepressiva induzierte Erregungsschwierigkeiten
- Erleben Sie regelmäßige Menstruationsperioden (d. h. nicht perimenopausal oder menopausal)
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Panikattacken oder Panikstörungen
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von sexuell übertragbaren Krankheiten
- Eine Vorgeschichte von größeren Beckenoperationen, die Nervenschäden verursachten
- Derzeitige Einnahme von Betablockern, Antipsychotika, Antianxiolytika, hormonellen Verhütungsmitteln (es sei denn, der Teilnehmer nimmt sie seit mehr als 3 Monaten ein) oder einer anderen medizinischen Behandlung zur Verbesserung der sexuellen Reaktion
- Andere Erkrankungen oder Verfahren, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen würden (z. B. Harnwegsinfektion, neurologische Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes oder Schlaganfall oder Rückenmarksschaden)
- Eine Geschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA), die vor dem 16. Lebensjahr aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffein
Während einer von zwei experimentellen Sitzungen mit Gegengewicht nehmen die Teilnehmer 300 mg Koffein oral über Kapseln ein.
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Teilnehmern mit weiblicher sexueller Erregungsstörung werden 300 mg Koffein oral in Kapseln verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Während einer von zwei experimentellen Sitzungen mit Gegengewicht nehmen die Teilnehmer das Placebo oral über Kapseln ein.
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Teilnehmern mit weiblicher sexueller Erregungsstörung wird eine in Größe, Form und Farbe passende Placebopille verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Pulsamplitude mittels vaginaler Photoplethysmographie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme von Koffein und Placebo
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Die Vaginalpulsamplitude spiegelt phasische Veränderungen der vaginalen Schwellung mit jedem Herzschlag wider, wobei höhere Amplituden auf einen höheren Blutfluss hinweisen
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15 Minuten nach der Einnahme von Koffein und Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive sexuelle Erregung anhand der Filmskala von Heiman und Rowland (1983).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme von Koffein und Placebo
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Die diskrete Messung des Konstrukts wurde durch Summieren der Werte der drei ursprünglichen subjektiven sexuellen Erregungselemente aus der Filmskala von Heiman und Rowland (1983) berechnet, die sexuelle Erregung sowie positive und negative Auswirkungen als Reaktion auf einen Erotikfilm bewertet.
Zu diesen drei Items gehören eine Beurteilung der allgemeinen „sexuellen Erregung“, ein Gefühl der „mentalen sexuellen Erregung“ und ein umgekehrt bewertetes Item zum Gefühl „sexuell abgeschreckt“.
Bei zwei Gelegenheiten während des Experiments (unmittelbar nach der ersten neutral-erotischen Filmsequenz und unmittelbar nach der zweiten neutral-erotischen Filmsequenz) bewerteten die Teilnehmer den Grad, in dem sie jedes der drei Elemente erlebten, auf einer 7-stufigen Likert-Skala (wobei höhere Werte deuten auf eine höhere subjektive sexuelle Erregung hin), und dann wurden die drei Werte für jeden der beiden Zeitpunkte zu einem einzigen subjektiven Wert für sexuelle Erregung zusammengefasst.
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30 Minuten nach der Einnahme von Koffein und Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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