Esame della caffeina come trattamento per la disfunzione dell'eccitazione indotta da antidepressivi nelle donne
20 giugno 2023 aggiornato da: University of Texas at Austin
Gli antidepressivi hanno effetti negativi sulla funzione di eccitazione genitale che ostacolano la qualità della vita e compromettono l'aderenza ai farmaci.
L'attivazione moderata del sistema nervoso simpatico (SNS) attraverso l'esercizio ha mostrato risultati promettenti per migliorare la disfunzione dell'eccitazione genitale indotta da antidepressivi.
È possibile che la caffeina - uno stimolante del SNS - possa migliorare le difficoltà di eccitazione genitale indotte dagli antidepressivi se ingerita prima del rapporto sessuale.
L'obiettivo del presente studio pilota è esaminare se la somministrazione acuta di 300 mg di caffeina aumenta l'eccitazione genitale nelle donne che soffrono di difficoltà di eccitazione genitale indotte da antidepressivi.
Le donne parteciperanno a due sessioni controbilanciate in cui ingeriscono 300 mg di caffeina o placebo.
Quindici minuti dopo l'ingestione, vedranno un film erotico mentre vengono misurati la frequenza cardiaca e l'eccitazione sessuale genitale.
La caffeina potrebbe servire come intervento a basso costo e ampiamente accessibile con effetti collaterali minimi se ne viene dimostrata l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni
- Fluente in inglese
- Sperimenta difficoltà di eccitazione indotte da antidepressivi
- Sperimentare periodi mestruali regolari (cioè non in perimenopausa o in menopausa)
Criteri di esclusione:
- Una storia o una diagnosi attuale di attacchi di panico o disturbo di panico
- Una storia o una diagnosi attuale di malattie sessualmente trasmissibili
- Una storia di chirurgia pelvica importante che ha causato danni ai nervi
- Attualmente sta assumendo beta-bloccanti, antipsicotici, anti-ansiolitici, contraccettivi ormonali (a meno che il partecipante non lo stia assumendo da più di 3 mesi) o qualsiasi altro trattamento medico per migliorare la risposta sessuale
- Altre condizioni o procedure mediche che precluderebbero la partecipazione del partecipante allo studio (ad es. Infezione del tratto urinario, compromissione neurologica dovuta a diabete o ictus o danno al midollo spinale)
- Una storia di abuso sessuale infantile (CSA) che si è verificato prima dei 16 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caffeina
Durante una delle due sessioni sperimentali controbilanciate, i partecipanti ingeriranno 300 mg di caffeina per via orale tramite capsule.
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300 mg di caffeina verranno somministrati per via orale tramite capsule ai partecipanti con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile.
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Comparatore placebo: Placebo
Durante una delle due sessioni sperimentali controbilanciate, i partecipanti ingeriranno il placebo per via orale tramite capsule.
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Una pillola placebo che corrisponde per dimensioni, forma e colore verrà somministrata ai partecipanti con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'impulso vaginale tramite fotopletismografia vaginale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione di caffeina e placebo
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L'ampiezza dell'impulso vaginale riflette i cambiamenti fasici nell'ingorgo vaginale ad ogni battito cardiaco, dove ampiezze più elevate indicano livelli più elevati di flusso sanguigno
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15 minuti dopo l'ingestione di caffeina e placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitazione sessuale soggettiva tramite Film Scale di Heiman e Rowland (1983).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione di caffeina e placebo
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La misurazione discreta del costrutto è stata calcolata sommando i punteggi dei tre elementi originali di eccitazione sessuale soggettiva da Heiman e Rowland (1983) Film Scale, che valuta l'eccitazione sessuale così come l'affetto positivo e negativo in risposta a un film erotico.
Questi tre elementi includono una valutazione dell'"eccitazione sessuale" complessiva, un senso di "eccitazione sessuale mentale" e un elemento con punteggio inverso sul sentirsi "sessualmente disattivati".
In due occasioni durante l'esperimento (immediatamente dopo la prima sequenza di film neutro-erotico e immediatamente dopo la seconda sequenza di film neutro-erotico), i partecipanti hanno valutato il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei tre elementi su una scala Likert a 7 punti (dove punteggi più alti indicano un'eccitazione sessuale soggettiva più elevata), quindi i tre punteggi sono stati combinati in un unico punteggio di eccitazione sessuale soggettiva per ciascuno dei due punti temporali.
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30 minuti dopo l'ingestione di caffeina e placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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