Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker koffein som en behandling for antidepressiva-indusert opphisselsesdysfunksjon hos kvinner

20. juni 2023 oppdatert av: University of Texas at Austin
Antidepressiva har negative effekter på genital opphisselse som hindrer livskvalitet og setter medisinetterlevelsen i fare. Moderat aktivering av sympatisk nervesystem (SNS) gjennom trening har vist lovende resultater for å forbedre antidepressiva-indusert kjønnsarousal dysfunksjon. Det er mulig at koffein - et SNS-stimulerende middel - kan forbedre antidepressiva-induserte genitale opphisselsesvansker hvis det inntas før sex. Målet med denne pilotstudien er å undersøke om akutt administrering av 300 mg koffein øker genital opphisselse hos kvinner som opplever antidepressiva-indusert genital opphisselse. Kvinner vil delta på to motvektsøkter der de inntar enten 300 mg koffein eller placebo. Femten minutter etter inntak vil de se en erotisk film mens deres hjertefrekvens og seksuell opphisselse måles. Koffein kan tjene som en rimelig, allment tilgjengelig intervensjon med minimale bivirkninger hvis effekt er vist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-55 år
  • Flytende engelsk
  • Opplev antidepressiva-induserte opphisselsesvansker
  • Opplev regelmessige menstruasjoner (dvs. ikke perimenopausal eller menopausal)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller nåværende diagnose av panikkanfall eller panikklidelse
  • En historie eller nåværende diagnose av seksuelt overførbare sykdommer
  • En historie med større bekkenoperasjoner som forårsaket nerveskade
  • Tar for tiden betablokkere, antipsykotika, anti-anxiolytika, hormonelle prevensjonsmidler (med mindre deltakeren har tatt det i over 3 måneder), eller annen medisinsk behandling for å forbedre seksuell respons
  • Andre medisinske tilstander eller prosedyrer som vil utelukke deltakerens deltakelse i studien (f.eks. urinveisinfeksjon, nevrologisk svekkelse på grunn av diabetes eller hjerneslag, eller ryggmargsskade)
  • En historie med seksuelle overgrep i barndommen (CSA) som skjedde før 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein
I løpet av en av to motbalanserte eksperimentelle økter, vil deltakerne innta 300 mg koffein oralt via kapsler.
Legemiddel: Koffein
300 mg koffein vil bli administrert oralt via kapsler til deltakere med seksuell opphisselse.
Placebo komparator: Placebo
I løpet av en av to motbalanserte eksperimentelle økter, vil deltakerne innta placebo oralt via kapsler.
Annen: Placebo
En placebo-pille som matcher i størrelse, form og farge vil bli administrert til deltakere med seksuell opphisselsesforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pulsamplitude via vaginal fotopletysmografi
Tidsramme: 15 minutter etter inntak av koffein og placebo
Vaginal pulsamplitude reflekterer fasiske endringer i vaginal overbelastning med hvert hjerteslag, der høyere amplituder indikerer høyere nivåer av blodstrøm
15 minutter etter inntak av koffein og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv seksuell opphisselse via Heiman og Rowlands (1983) Film Scale
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av koffein og placebo
Diskret måling av konstruksjonen ble beregnet ved å summere poengene til de tre originale subjektive seksuelle opphisselseselementene fra Heiman og Rowlands (1983) Film Scale, som vurderer seksuell opphisselse så vel som positiv og negativ påvirkning som svar på en erotisk film. Disse tre elementene inkluderer en vurdering av generell "seksuell opphisselse", en følelse av "mental seksuell opphisselse" og ett element med omvendt poengsum om følelsen av "seksuelt slått av". Ved to anledninger under eksperimentet (umiddelbart etter den første nøytral-erotiske filmsekvensen og umiddelbart etter den andre nøytral-erotiske filmsekvensen), vurderte deltakerne i hvilken grad de opplevde hvert av de tre elementene på en 7-punkts Likert-skala (der høyere skårer indikerer høyere subjektiv seksuell opphisselse), og deretter ble de tre skårene kombinert til en enkelt subjektiv seksuell opphisselse for hvert av de to tidspunktene.
30 minutter etter inntak av koffein og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere