Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cafeïne als behandeling voor door antidepressiva veroorzaakte opwindingsdisfunctie bij vrouwen

20 juni 2023 bijgewerkt door: University of Texas at Austin
Antidepressiva hebben negatieve effecten op de genitale opwindingsfunctie die de kwaliteit van leven belemmeren en de therapietrouw in gevaar brengen. Matige activatie van het sympathische zenuwstelsel (SNS) door inspanning heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor het verbeteren van antidepressiva-geïnduceerde disfunctie van genitale opwinding. Het is mogelijk dat cafeïne - een SNS-stimulerend middel - door antidepressiva veroorzaakte genitale opwindingsproblemen zou kunnen verbeteren als het vóór de seks wordt ingenomen. Het doel van de huidige pilootstudie is om te onderzoeken of de acute toediening van 300 mg cafeïne de genitale opwinding verhoogt bij vrouwen die door antidepressiva veroorzaakte genitale opwindingsproblemen ervaren. Vrouwen zullen twee sessies met tegenwicht bijwonen waarin ze 300 mg cafeïne of een placebo innemen. Een kwartier na inname bekijken ze een erotische film terwijl hun hartslag en genitale seksuele opwinding worden gemeten. Cafeïne zou kunnen dienen als een goedkope, algemeen toegankelijke interventie met minimale bijwerkingen als de werkzaamheid wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The University of Texas at Austin, Sexual Psychophysiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden 18-55
  • Vloeiend in het Engels
  • Ervaar door antidepressiva veroorzaakte opwindingsproblemen
  • Regelmatige menstruaties ervaren (d.w.z. niet perimenopauzaal of menopauze)

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis of huidige diagnose van paniekaanvallen of paniekstoornis
  • Een geschiedenis of huidige diagnose van seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Een geschiedenis van grote bekkenoperaties die zenuwbeschadiging veroorzaakten
  • Gebruikt momenteel bètablokkers, antipsychotica, anti-anxiolytica, hormonale anticonceptiva (tenzij de deelnemer het langer dan 3 maanden gebruikt), of een andere medische behandeling om de seksuele respons te verbeteren
  • Andere medische aandoeningen of procedures die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zouden verhinderen (bijv. urineweginfectie, neurologische stoornis als gevolg van diabetes of beroerte, of ruggenmergbeschadiging)
  • Een geschiedenis van seksueel misbruik bij kinderen (CSA) die plaatsvond vóór de leeftijd van 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne
Tijdens een van de twee experimentele sessies met tegengewicht nemen de deelnemers 300 mg cafeïne oraal in via capsules.
Geneesmiddel: Cafeïne
300mg cafeïne zal via capsules oraal worden toegediend aan deelnemers met een vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens een van de twee experimentele sessies met tegengewicht nemen de deelnemers de placebo oraal in via capsules.
Ander: Placebo
Een placebo-pil die qua grootte, vorm en kleur overeenkomt, wordt toegediend aan deelnemers met een vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pulsamplitude via vaginale fotoplethysmografie
Tijdsspanne: 15 minuten na inname van cafeïne en placebo
Vaginale pulsamplitude weerspiegelt fasische veranderingen in vaginale stuwing bij elke hartslag, waarbij hogere amplitudes hogere niveaus van bloedstroom aangeven
15 minuten na inname van cafeïne en placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve seksuele opwinding via de filmschaal van Heiman en Rowland (1983).
Tijdsspanne: 30 minuten na inname van cafeïne en placebo
De discrete meting van het construct werd berekend door de scores op te tellen van de drie oorspronkelijke subjectieve seksuele opwindingsitems van Heiman en Rowland's (1983) Film Scale, die zowel seksuele opwinding als positief en negatief affect beoordeelt als reactie op een erotische film. Deze drie items omvatten een beoordeling van algehele 'seksuele opwinding', een gevoel van 'mentale seksuele opwinding' en een omgekeerd gescoord item over het gevoel 'seksueel uitgeschakeld' te zijn. Bij twee gelegenheden tijdens het experiment (onmiddellijk na de eerste neutraal-erotische filmsequentie en onmiddellijk na de tweede neutraal-erotische filmsequentie) beoordeelden de deelnemers de mate waarin ze elk van de drie items ervoeren op een 7-punts Likertschaal (waarbij hogere scores duiden op hogere subjectieve seksuele opwinding), en vervolgens werden de drie scores gecombineerd tot een enkele subjectieve seksuele opwindingsscore voor elk van de twee tijdstippen.
30 minuten na inname van cafeïne en placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy M Meston, PhD, The University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren