- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05686603
Srovnání 1064nm Nd:YAG pikosekundových laserů s použitím frakční mikročočky vs. ablativní frakční 2940nm Er:YAG lasery pro léčbu atrofických jizev po akné
Srovnání 1064nm Nd:YAG pikosekundových laserů využívajících frakční mikročočkové pole vs. ablativní frakční 2940nm Er:YAG lasery pro léčbu atrofické jizvy po akné u Asiatů: 20týdenní prospektivní, náhodně rozdělená, kontrolovaná Soud
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akné je běžná kožní porucha postihující 9,38 % celosvětové populace, zejména mezi dospívajícími a mladými dospělými. Jedna publikace ukázala, že u 43 % případů akné na obličeji se mohou objevit jizvy a jizvy spojené s akné mají často negativní vliv na psychosociální a fyzickou pohodu pacientů. K léčbě atrofických jizev po akné byla navržena široká škála intervencí, včetně laseru, chemického peelingu, dermabraze, injekčních výplní a chirurgických metod. Pikosekundový laser je nová technologie charakterizovaná ultra krátkým trváním pikosekundového pulzu, který může být účinný u mnoha kožních onemocnění, jako je pigmentace, fotostárnutí a redukce vrásek. V kombinaci s optikou mikročoček (MLA) mohou v epidermis a dermis vzniknout vysoce intenzivní zóny mikroúrazů, které způsobí optické poškození okolní tkáně a stimulují dermální remodelaci s mírnými vedlejšími účinky. Neexistuje však dostatek prospektivních srovnávacích studií hodnotících pikosekundový laser s MLA optikou vs. současné frakční ablativní techniky pro léčbu atrofických jizev po akné. V této studii jsme uvedli prospektivní, randomizovanou, rozdělenou, kontrolovanou studii, která porovnávala účinnost a bezpečnost frakčního 1064nm neodymem dopovaného ytriumhlinitého granátu (Nd:YAG) pikosekundového laseru s MLA násadcem (P-MLA) a ablativního frakčního 2940nm Er:YAG laseru (AF-Er) pro léčbu atrofického akné jizvy u Asiatů.
- Design studie Tato prospektivní, randomizovaná, rozdělená, kontrolovaná studie byla schválena Human Ethics Committee of Zhejiang University School of Medicine Second přidružená nemocnice (2022-0419) a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Před zápisem byl od všech subjektů získán písemný informovaný souhlas.
- Výběr pacientů Do této studie bylo přijato celkem 33 subjektů (16 mužů a 17 žen) starších 18 let s Fitzpatrickovou pletí typu II až typu V, s mírnými až středně závažnými atrofickými jizvami po akné. Kritéria pro zařazení do této studie byla následující: (1) věk ≥18 let; (2) přítomnost s podobnými atrofickými jizvami po akné na obou stranách obličeje; (3) podepsal informovaný souhlas a spolupracoval při sledování a dodržel protokol studie. Subjekty byly vyloučeny, pokud měly v anamnéze tvorbu keloidních nebo hypertrofických jizev, podstoupily jakoukoli léčbu jizev po akné v posledních 6 měsících před prvním ošetřením, byly těhotné nebo kojící ženy, byly citlivé na světlo, byly alergické na lidokain, měly jiné preexistující kožní onemocnění nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
- Léčba Zařazený účastník byl náhodně vybrán k léčbě rozdělené tváře pomocí frakčních 1064nm Nd:YAG pikosekundových laserů (PicocareTM, Wontech, Korea) na jedné straně a ablativního frakčního 2940nm Er:YAG laseru (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Německo ) na druhé straně. K přiřazení léčebné modality byla použita bloková randomizace.
- Hodnocení U všech subjektů bylo provedeno důkladné odebrání anamnézy a fyzikální vyšetření. Při každé návštěvě byla hodnocena účinnost a bezpečnost léčby a snímky VISIA (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) předního, levého a pravého obličeje byly také získány jak při základní, tak při poslední návštěvě pro závěrečné analýzy.
Účinnost Účinnost zlepšení jizvy byla hodnocena výzkumnými pracovníky a pacienty. Zaslepený zkoušející hodnotil klinickou účinnost pomocí hodnotící stupnice Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) a skóre Investigator's Global Assessment (IGA). ECCA skóre je vypočítáno na základě součtu počtu a typu jizvy (V-typ, U-typ a M-typ)(13). IGA byla hodnocena pomocí 5bodové škály takto: 0 = žádné zlepšení; 1 = 1-25% zlepšení; 2 = 26-50% zlepšení; 3 = 51-75% zlepšení; 4 = 76-100% zlepšení. Pacienti hodnotili míru své spokojenosti se zlepšením jizvy, pórů, textury kůže a celkového zlepšení pomocí Likertovy škály spokojenosti (1 = velmi nespokojeni, 2 = nespokojeni, 3 = mírně spokojeni, 4 = spokojeni, 5 = velmi spokojeni). Primárními cílovými parametry byla změna skóre ECCA, skóre IGA a míra spokojenosti pacienta při závěrečné návštěvě ve srovnání s výchozím skóre. Použili jsme také systém VISIA k objektivnímu hodnocení pórů a textury pokožky.
Bezpečnost Pacienti byli při každém sezení okamžitě hodnoceni na nepříznivé účinky včetně bolesti, erytému, edému, exsudace, bodového krvácení a petechií. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Další okamžité nežádoucí účinky byly zaznamenány se stupnicí závažnosti od 0 do 3 (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné). Při dalším sledování byli pacienti také požádáni, aby zaznamenali a zdokumentovali dobu zotavení a možné dlouhodobé nepříznivé účinky, včetně doby odlupování kůry, trvání erytému a otoku, pozánětlivé hyperpigmentace (PIH), tvorby jizev, svědění a milia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- přítomnost s podobnými atrofickými jizvami po akné na obou stranách obličeje;
- podepsal informovaný souhlas a spolupracoval při sledování a dodržel protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev;
- podstoupili jakékoli ošetření jizev po akné v posledních 6 měsících před prvním ošetřením;
- březí nebo kojící samice;
- citlivý na světlo;
- alergický na lidokain;
- jiná již existující kožní onemocnění nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-MLA
frakční 1064nm neodymem dopovaný yttrium-hliníkový granát (Nd:YAG) pikosekundový laser s násadcem MLA (zkráceně P-MLA)
|
Pikosekundový laser je nová technologie charakterizovaná ultra krátkým trváním pikosekundového pulzu, který může být účinný u mnoha kožních onemocnění, jako je pigmentace, fotostárnutí a redukce vrásek.
V kombinaci s optikou mikročoček (MLA) mohou v epidermis a dermis vzniknout vysoce intenzivní zóny mikroúrazů, které způsobí optické poškození okolní tkáně a stimulují dermální remodelaci s mírnými vedlejšími účinky.
Předchozí studie ukázaly, že pikosekundové lasery s MLA poskytují lepší nebo podobné klinické výsledky a také méně vedlejších účinků při léčbě jizev po akné než neablativní lasery.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativní frakční 2940 nm Er:YAG laser (zkráceně AF-Er)
|
2940nm laser erbium yttrium aluminium garnet (Er:YAG) je jedním z nejčastěji používaných ošetření atrofických jizev po akné, který dokáže odstranit poškozenou tkáň jizev a umožnit remodelaci kolagenu a reepitelizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zlepšení jizev hodnocená výzkumnými pracovníky
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
|
hodnotící stupnice Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) a skóre Investigator's Global Assessment (IGA)
|
8 týdnů po konečném ošetření
|
|
Účinnost zlepšení jizev hodnocená pacienty
Časové okno: 8 týdnů po konečném ošetření
|
Likertova škála spokojenosti (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen)
|
8 týdnů po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky: bolest, erytém, edém, exsudace, bodové krvácení a petechie
Časové okno: Ihned po ošetření.
|
Bolest, erytém, edém, exsudace, bodové krvácení a petechie
|
Ihned po ošetření.
|
|
Nežádoucí účinky doby odlupování kůry, trvání erytému a edému, pozánětlivá hyperpigmentace (PIH), tvorba jizev, pruritus a milie.
Časové okno: Po dokončení studie, 8 týdnů po konečné léčbě
|
doba odlupování krust, trvání erytému a edému, pozánětlivá hyperpigmentace (PIH), tvorba jizev, pruritus a milia.
|
Po dokončení studie, 8 týdnů po konečné léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .