- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686603
Sammenligning af 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere, der bruger Fractional Micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere til behandling af atrofisk acne-ar
Sammenligning af 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere, der bruger Fractional Micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere til behandling af atrofisk acne-ar hos asiater: en 20-ugers prospektiv, randomiseret, split-face, kontrolleret Forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acne er en almindelig hudlidelse, der rammer 9,38 % af den globale befolkning, især blandt teenagere og unge voksne. En publikation viste, at 43 % af tilfældene med ansigtsacne kunne udvikle ar, og den acneassocierede ardannelse har ofte en negativ effekt på patienternes psykosociale og fysiske velbefindende. En bred vifte af interventioner er blevet foreslået til behandling af atrofiske acne-ar, herunder laser, kemisk peeling, dermabrasion, injicerbare fyldstoffer og kirurgiske metoder. Picosecond laser er en ny teknologi kendetegnet ved ultrakort, picosekund pulsvarighed, som kan være effektiv til mange hudsygdomme, såsom pigmentering, fotoældning og reduktion af rynker. Når det kombineres med micro-lens array (MLA) optik, kan der dannes højintensitets, mikroskadezoner i epidermis og dermis, hvilket forårsager optisk nedbrydning af omgivende væv og stimulerer dermal remodeling med milde bivirkninger. Der er imidlertid utilstrækkelige prospektive komparative undersøgelser, der evaluerer picosecond-laseren med MLA-optik i forhold til nuværende fraktioneret ablative teknikker til behandling af atrofiske acne-ar. I denne undersøgelse rapporterede vi et prospektivt, randomiseret, split-face, kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af en fraktioneret 1064 nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA) og ablativ fraktioneret 2940 nm Er:YAG laser (AF-Er) til behandling af atrofisk acne ar hos asiater.
- Undersøgelsesdesign Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med delt ansigt blev godkendt af Human Ethics Committee på Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag før tilmelding.
- Patientudvælgelse I alt treogtredive forsøgspersoner (16 mænd og 17 kvinder) i alderen over 18 år med Fitzpatrick-hudtyper II til type V med milde til moderate atrofiske acne-ar blev rekrutteret til denne undersøgelse. Inklusionskriterier for denne undersøgelse var som følger: (1) alder ≥18 år; (2) tilstedeværelse med lignende atrofiske acne-ar på begge sider af ansigtet; (3) underskrev informeret samtykke og samarbejdede med opfølgningen og overholdt undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse, har gennemgået nogen behandlinger af acne ar inden for de sidste 6 måneder før den første behandling, var gravide eller ammende kvinder, var følsomme over for lys, var allergiske over for lidocain, havde andre tidligere eksisterende hudsygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Behandling Tilmeldt deltager blev randomiseret til at modtage split-face-behandling med fraktioneret 1064-nm Nd:YAG picosecond-lasere (PicocareTM, Wontech, Korea) på den ene side og ablativ fraktioneret 2940-nm Er:YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland ) på den anden side. Blokrandomiseringen blev brugt til at tildele behandlingsmodaliteten.
- Vurdering Grundig historieoptagelse og fysisk undersøgelse blev udført i alle fag. Behandlingernes effektivitet og sikkerhed blev evalueret ved hvert besøg, og VISIA-billeder (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) af front, venstre og højre ansigt blev også opnået ved både baseline og sidste besøg til endelige analyser.
Effektivitet Effekten af arforbedring blev evalueret af efterforskere og patienter. En blindet investigator vurderede den kliniske effekt ved Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskalaen og Investigator's Global Assessment (IGA) score. ECCA-score beregnes ud fra summen af antallet og typen af ar (V-type, U-type og M-type)(13). IGA blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala som følger: 0 = ingen forbedring; 1 = 1-25% forbedring; 2 = 26-50% forbedring; 3 = 51-75% forbedring; 4 = 76-100 % forbedring. Patienterne vurderede deres grad af tilfredshed med arforbedring, pore, hudtekstur og generel forbedring ved hjælp af en Likert-tilfredshedsskala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = let tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds). De primære endepunkter var ændringen af ECCA-score, IGA-score og graden af patienttilfredshed ved det sidste besøg sammenlignet med baseline-score. Vi brugte også VISIA-systemet til at evaluere pore- og hudteksturen objektivt.
Sikkerhed Patienterne blev umiddelbart evalueret ved hver session for bivirkninger, herunder smerte, erytem, ødem, ekssudation, præcise blødninger og petekkier. Smerten blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Andre umiddelbare bivirkninger blev registreret med en 0-til-3 sværhedsgradsskala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Ved næste opfølgning blev patienterne også bedt om at registrere og dokumentere deres restitutionstider og mulige langsigtede bivirkninger, herunder skorpeafgrænsningstid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, pruritus og milier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år;
- tilstedeværelse med lignende atrofiske acne ar på begge sider af ansigtet;
- underskrev informeret samtykke og samarbejdede med opfølgningen og overholdt undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse;
- har gennemgået behandlinger af acne ar inden for de seneste 6 måneder før den første behandling;
- gravide eller ammende hunner;
- følsom over for lys;
- allergisk over for lidocain;
- andre allerede eksisterende hudsygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: P-MLA
en fraktioneret 1064-nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA for kort)
|
Picosecond laser er en ny teknologi kendetegnet ved ultrakort, picosekund pulsvarighed, som kan være effektiv til mange hudsygdomme, såsom pigmentering, fotoældning og reduktion af rynker.
Når det kombineres med micro-lens array (MLA) optik, kan der dannes højintensitets, mikroskadezoner i epidermis og dermis, hvilket forårsager optisk nedbrydning af omgivende væv og stimulerer dermal remodeling med milde bivirkninger.
Tidligere undersøgelser havde vist, at picosecond-laserne med MLA gav bedre eller lignende kliniske resultater samt færre bivirkninger ved behandling af acne-ar end ikke-ablative lasere.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativ fraktioneret 2940-nm Er:YAG laser (AF-Er for kort)
|
2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser er en af de mest almindeligt anvendte behandlinger til atrofiske acne ar, som kan fjerne skadet væv i arrene og tillade kollagen ombygning og re-epitelisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af arforbedring evalueret af efterforskere
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
|
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskalaen og Investigator's Global Assessment (IGA) score
|
8 uger efter afsluttende behandling
|
|
Effekten af arforbedring evalueret af patienter
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
|
en Likert-tilfredshedsskala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = let tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds)
|
8 uger efter afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af smerte, erytem, ødem, ekssudation, præcise blødninger og petekkier
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Smerter, erytem, ødem, ekssudation, pinpoint blødning og petekkier
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Bivirkninger af skorpeafgrænsningstid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, kløe og milier.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 uger efter afsluttende behandling
|
skorpeafgivelsestid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, kløe og milier.
|
Gennem studieafslutning, 8 uger efter afsluttende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .