Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere, der bruger Fractional Micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere til behandling af atrofisk acne-ar

Sammenligning af 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere, der bruger Fractional Micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere til behandling af atrofisk acne-ar hos asiater: en 20-ugers prospektiv, randomiseret, split-face, kontrolleret Forsøg

1064-nm Nd:YAG picosekund-laserne ved hjælp af fraktioneret mikro-linse array (P-MLA) var en lovende terapi til hudgendannelse. Ingen undersøgelser har dog sammenlignet P-MLA med ablative fraktionelle 2940-nm Er:YAG-lasere (AF-Er) til behandling af atrofiske acne-ar. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-MLA og AF-Er til behandling af atrofiske acne-ar, udførte vi et prospektivt, randomiseret, split-face, kontrolleret forsøg. Enogtredive asiatiske patienter gennemgik fire på hinanden følgende sessioner med randomiseret split-face-behandling med P-MLA og AF-Fr med 4 ugers intervaller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acne er en almindelig hudlidelse, der rammer 9,38 % af den globale befolkning, især blandt teenagere og unge voksne. En publikation viste, at 43 % af tilfældene med ansigtsacne kunne udvikle ar, og den acneassocierede ardannelse har ofte en negativ effekt på patienternes psykosociale og fysiske velbefindende. En bred vifte af interventioner er blevet foreslået til behandling af atrofiske acne-ar, herunder laser, kemisk peeling, dermabrasion, injicerbare fyldstoffer og kirurgiske metoder. Picosecond laser er en ny teknologi kendetegnet ved ultrakort, picosekund pulsvarighed, som kan være effektiv til mange hudsygdomme, såsom pigmentering, fotoældning og reduktion af rynker. Når det kombineres med micro-lens array (MLA) optik, kan der dannes højintensitets, mikroskadezoner i epidermis og dermis, hvilket forårsager optisk nedbrydning af omgivende væv og stimulerer dermal remodeling med milde bivirkninger. Der er imidlertid utilstrækkelige prospektive komparative undersøgelser, der evaluerer picosecond-laseren med MLA-optik i forhold til nuværende fraktioneret ablative teknikker til behandling af atrofiske acne-ar. I denne undersøgelse rapporterede vi et prospektivt, randomiseret, split-face, kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​en fraktioneret 1064 nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA) og ablativ fraktioneret 2940 nm Er:YAG laser (AF-Er) til behandling af atrofisk acne ar hos asiater.

  1. Undersøgelsesdesign Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med delt ansigt blev godkendt af Human Ethics Committee på Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag før tilmelding.
  2. Patientudvælgelse I alt treogtredive forsøgspersoner (16 mænd og 17 kvinder) i alderen over 18 år med Fitzpatrick-hudtyper II til type V med milde til moderate atrofiske acne-ar blev rekrutteret til denne undersøgelse. Inklusionskriterier for denne undersøgelse var som følger: (1) alder ≥18 år; (2) tilstedeværelse med lignende atrofiske acne-ar på begge sider af ansigtet; (3) underskrev informeret samtykke og samarbejdede med opfølgningen og overholdt undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse, har gennemgået nogen behandlinger af acne ar inden for de sidste 6 måneder før den første behandling, var gravide eller ammende kvinder, var følsomme over for lys, var allergiske over for lidocain, havde andre tidligere eksisterende hudsygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  3. Behandling Tilmeldt deltager blev randomiseret til at modtage split-face-behandling med fraktioneret 1064-nm Nd:YAG picosecond-lasere (PicocareTM, Wontech, Korea) på den ene side og ablativ fraktioneret 2940-nm Er:YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland ) på den anden side. Blokrandomiseringen blev brugt til at tildele behandlingsmodaliteten.
  4. Vurdering Grundig historieoptagelse og fysisk undersøgelse blev udført i alle fag. Behandlingernes effektivitet og sikkerhed blev evalueret ved hvert besøg, og VISIA-billeder (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) af front, venstre og højre ansigt blev også opnået ved både baseline og sidste besøg til endelige analyser.

Effektivitet Effekten af ​​arforbedring blev evalueret af efterforskere og patienter. En blindet investigator vurderede den kliniske effekt ved Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskalaen og Investigator's Global Assessment (IGA) score. ECCA-score beregnes ud fra summen af ​​antallet og typen af ​​ar (V-type, U-type og M-type)(13). IGA blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala som følger: 0 = ingen forbedring; 1 = 1-25% forbedring; 2 = 26-50% forbedring; 3 = 51-75% forbedring; 4 = 76-100 % forbedring. Patienterne vurderede deres grad af tilfredshed med arforbedring, pore, hudtekstur og generel forbedring ved hjælp af en Likert-tilfredshedsskala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = let tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds). De primære endepunkter var ændringen af ​​ECCA-score, IGA-score og graden af ​​patienttilfredshed ved det sidste besøg sammenlignet med baseline-score. Vi brugte også VISIA-systemet til at evaluere pore- og hudteksturen objektivt.

Sikkerhed Patienterne blev umiddelbart evalueret ved hver session for bivirkninger, herunder smerte, erytem, ​​ødem, ekssudation, præcise blødninger og petekkier. Smerten blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Andre umiddelbare bivirkninger blev registreret med en 0-til-3 sværhedsgradsskala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Ved næste opfølgning blev patienterne også bedt om at registrere og dokumentere deres restitutionstider og mulige langsigtede bivirkninger, herunder skorpeafgrænsningstid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, pruritus og milier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • tilstedeværelse med lignende atrofiske acne ar på begge sider af ansigtet;
  • underskrev informeret samtykke og samarbejdede med opfølgningen og overholdt undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse;
  • har gennemgået behandlinger af acne ar inden for de seneste 6 måneder før den første behandling;
  • gravide eller ammende hunner;
  • følsom over for lys;
  • allergisk over for lidocain;
  • andre allerede eksisterende hudsygdomme eller ukontrollerede systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P-MLA
en fraktioneret 1064-nm neodym-doteret yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA for kort)
Picosecond laser er en ny teknologi kendetegnet ved ultrakort, picosekund pulsvarighed, som kan være effektiv til mange hudsygdomme, såsom pigmentering, fotoældning og reduktion af rynker. Når det kombineres med micro-lens array (MLA) optik, kan der dannes højintensitets, mikroskadezoner i epidermis og dermis, hvilket forårsager optisk nedbrydning af omgivende væv og stimulerer dermal remodeling med milde bivirkninger. Tidligere undersøgelser havde vist, at picosecond-laserne med MLA gav bedre eller lignende kliniske resultater samt færre bivirkninger ved behandling af acne-ar end ikke-ablative lasere.
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativ fraktioneret 2940-nm Er:YAG laser (AF-Er for kort)
2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser er en af ​​de mest almindeligt anvendte behandlinger til atrofiske acne ar, som kan fjerne skadet væv i arrene og tillade kollagen ombygning og re-epitelisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​arforbedring evalueret af efterforskere
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskalaen og Investigator's Global Assessment (IGA) score
8 uger efter afsluttende behandling
Effekten af ​​arforbedring evalueret af patienter
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling
en Likert-tilfredshedsskala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = let tilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds)
8 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af smerte, erytem, ​​ødem, ekssudation, præcise blødninger og petekkier
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
Smerter, erytem, ​​ødem, ekssudation, pinpoint blødning og petekkier
Umiddelbart efter behandlingen.
Bivirkninger af skorpeafgrænsningstid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, kløe og milier.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 uger efter afsluttende behandling
skorpeafgivelsestid, varighed af erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ardannelse, kløe og milier.
Gennem studieafslutning, 8 uger efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner