Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalista mikrolinssiryhmää käyttävien 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilaserien ja 2940 nm:n ablatiivisen fraktiaalisen Er:YAG-laserien vertailu atrofisen aknen arven hoitoon

Vertailu 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilasereihin, joissa käytetään murtomikrolinssiryhmää vs. ablatiivisen fraktiaalisen 2940 nm:n Er:YAG-laseerein atrofisen aknen arven hoitoon aasialaisilla: 20 viikon mahdollinen, satunnaistettu, jaettu kasvot, kontrolloitu Oikeudenkäynti

1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilaserit, joissa käytettiin murto-mikrolinssijärjestelmää (P-MLA), oli lupaava hoitomuoto ihon pinnoittamiseen. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu P-MLA:ta ablatiivisiin 2940 nm:n Er:YAG-lasereihin (AF-Er) atrofisten aknearpien hoidossa. Arvioidaksemme P-MLA:n ja AF-Er:n tehokkuutta ja turvallisuutta atrofisten aknen arpien hoidossa suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun, kasvot jakautuneen, kontrolloidun kokeen. 31 aasialaiselle potilaalle tehtiin neljä peräkkäistä satunnaistettua jaettua kasvohoitoa P-MLA:lla ja AF-Fr:llä 4 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa 9,38 %:iin maailman väestöstä, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Eräs julkaisu osoitti, että 43 %:ssa kasvojen aknen tapauksista saattaa muodostua arpia, ja akneen liittyvillä arpeilla on usein negatiivinen vaikutus potilaiden psykososiaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin. Atrofisten aknen arpien hoitoon on ehdotettu monenlaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien laser, kemiallinen kuorinta, dermabrasio, injektoitavat täyteaineet ja kirurgiset menetelmät. Picosecond laser on uusi tekniikka, jolle on ominaista erittäin lyhyt, pikosekunnin pulssin kesto, joka voi olla tehokas moniin ihosairauksiin, kuten pigmentaatioon, valoikääntymiseen ja ryppyjen vähentämiseen. Yhdistettynä mikrolinssisarjan (MLA) optiikkaan voi syntyä korkean intensiteetin mikrovauriovyöhykkeitä orvasketeen ja dermikseen, mikä aiheuttaa ympäröivän kudoksen optisen hajoamisen ja stimuloi ihon uudelleenmuodostumista lievin sivuvaikutuksin. Prospektiivisia vertailevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole riittävästi arvioitu MLA-optiikalla varustettua pikosekundistä laseria verrattuna nykyisiin murto-ablatiivisiin tekniikoihin atrofisten aknen arpien hoitoon. Tässä tutkimuksessa raportoimme prospektiivisesta, satunnaistetusta, kasvot jakautuneesta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin tehoa. ja murto-1064 nm:n neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) pikosekundinen laser MLA-käsikappaleella (P-MLA) ja ablatiivisen 2940 nm:n Er:YAG-laserin (AF-Er) turvallisuus atrofisen aknen hoitoon arvet aasialaisissa.

  1. Tutkimussuunnitelma Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, jaetun kasvot, kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen osasairaalan ihmiseettinen komitea (2022-0419), ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaiden valinta Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 33 henkilöä (16 miestä ja 17 naista), jotka olivat iältään yli 18-vuotiaita Fitzpatrick-ihotyypeistä II - V, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​atrofisia aknearpia. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: (1) ikä ≥ 18 vuotta; (2) samanlaisia ​​atrofisia aknearpia kasvojen molemmilla puolilla; (3) allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja toimi yhteistyössä seurannan kanssa ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin ollut keloidi- tai hypertrofisia arpia, he olivat saaneet aknen arpihoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa, olivat raskaana tai imettävät naiset, olivat herkkiä valolle, olivat allergisia lidokaiinille, heillä oli muita aiempaa ihosairaudet tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
  3. Hoito Ilmoittautunut osallistuja satunnaistettiin saamaan jaettu kasvohoito 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilasereilla (PicocareTM, Wontech, Korea) toisella puolella ja ablatiivisella 2940 nm:n Er:YAG-laserilla (Dermablate MCL31, Technologies, Saksa Laser). ) toisella puolella. Lohkon satunnaistamista käytettiin hoitomenetelmän määrittämiseen.
  4. Arviointi Kaikista koehenkilöistä suoritettiin perusteellinen historianotto ja fyysinen tarkastus. Hoitojen tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin jokaisella käynnillä, ja VISIA-kuvat (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) etu-, vasemmasta ja oikeasta kasvoista saatiin myös sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä lopullisia analyyseja varten.

Teho Tutkijat ja potilaat arvioivat arven paranemisen tehokkuutta. Sokkoutunut tutkija arvioi kliinisen tehon Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -luokitusasteikolla ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteillä. ECCA-pisteet lasketaan arpien lukumäärän ja tyypin (V-tyyppi, U-tyyppi ja M-tyyppi) summasta (13). IGA arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei parannusta; 1 = 1-25 % parannus; 2 = 26-50 % parannus; 3 = 51-75 % parannus; 4 = 76-100 % parannus. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä arpien paranemiseen, ihohuokosten, ihon rakenteeseen ja yleiseen paranemiseen Likertin tyytyväisyysasteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen). Ensisijaiset päätetapahtumat olivat muutos ECCA-pisteissä, IGA-pisteissä ja potilaan tyytyväisyysaste viimeisellä käynnillä verrattiin lähtötilanteen pisteisiin. Käytimme myös VISIA-järjestelmää huokosten ja ihon rakenteen objektiiviseen arvioimiseen.

Turvallisuus Potilaat arvioitiin jokaisessa istunnossa välittömästi haitallisten vaikutusten varalta, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus, erittyminen, tarkka verenvuoto ja petekiat. Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu). Muut välittömät haittavaikutukset kirjattiin vakavuusasteikolla 0-3 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Seuraavassa seurannassa potilaita pyydettiin myös kirjaamaan ja dokumentoimaan toipumisaikansa ja mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset, mukaan lukien kuoren irtoamisaika, punoituksen ja turvotuksen kesto, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH), arpien muodostuminen, kutina ja milia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta;
  • samanlaisia ​​atrofisia aknearpia kasvojen molemmilla puolilla;
  • allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja teki yhteistyötä seurannan kanssa ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostuminen;
  • jolle on tehty aknen arpihoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • herkkä valolle;
  • allerginen lidokaiinille;
  • muut olemassa olevat ihosairaudet tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: P-MLA
murto-osainen 1064 nm:n neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) pikosekundinen laser MLA-käsikappaleella (lyhyesti P-MLA)
Picosecond laser on uusi tekniikka, jolle on ominaista erittäin lyhyt, pikosekunnin pulssin kesto, joka voi olla tehokas moniin ihosairauksiin, kuten pigmentaatioon, valoikääntymiseen ja ryppyjen vähentämiseen. Yhdistettynä mikrolinssisarjan (MLA) optiikkaan voi syntyä korkean intensiteetin mikrovauriovyöhykkeitä orvasketeen ja dermikseen, mikä aiheuttaa ympäröivän kudoksen optisen hajoamisen ja stimuloi ihon uudelleenmuodostumista lievin sivuvaikutuksin. Aiemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että MLA:lla varustetuilla pikosekunditeillä lasereilla oli parempia tai samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia sekä vähemmän sivuvaikutuksia aknen arpien hoidossa kuin ei-ablatiiviset laserit.
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablatiivinen fraktio 2940 nm Er:YAG laser (lyhennettynä AF-Er)
2940 nm:n erbium-yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laser on yksi yleisimmin käytetyistä atrofisten aknearpien hoidoista, joka voi poistaa arpien vauriokudoksen ja mahdollistaa kollageenin uudelleenmuodostumisen ja uudelleen epitelisoitumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioima arven paranemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -luokitusasteikko ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Potilaiden arvioiman arven paranemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Likertin tyytyväisyysasteikko (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset: kipu, punoitus, turvotus, erittyminen, tarkka verenvuoto ja petekiat
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
Kipu, punoitus, turvotus, eksudaatio, tarkka verenvuoto ja petekiat
Välittömästi hoidon jälkeen.
Haitalliset vaikutukset kuoren irtoamiseen, punoituksen ja turvotuksen kestoon, tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon (PIH), arpien muodostumiseen, kutinaan ja miliaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
kuoren irtoamisaika, eryteeman ja turvotuksen kesto, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH), arpeutumisen muodostuminen, kutina ja milia.
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa