- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05686603
Fraktionaalista mikrolinssiryhmää käyttävien 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilaserien ja 2940 nm:n ablatiivisen fraktiaalisen Er:YAG-laserien vertailu atrofisen aknen arven hoitoon
Vertailu 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilasereihin, joissa käytetään murtomikrolinssiryhmää vs. ablatiivisen fraktiaalisen 2940 nm:n Er:YAG-laseerein atrofisen aknen arven hoitoon aasialaisilla: 20 viikon mahdollinen, satunnaistettu, jaettu kasvot, kontrolloitu Oikeudenkäynti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on yleinen ihosairaus, joka vaikuttaa 9,38 %:iin maailman väestöstä, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Eräs julkaisu osoitti, että 43 %:ssa kasvojen aknen tapauksista saattaa muodostua arpia, ja akneen liittyvillä arpeilla on usein negatiivinen vaikutus potilaiden psykososiaaliseen ja fyysiseen hyvinvointiin. Atrofisten aknen arpien hoitoon on ehdotettu monenlaisia toimenpiteitä, mukaan lukien laser, kemiallinen kuorinta, dermabrasio, injektoitavat täyteaineet ja kirurgiset menetelmät. Picosecond laser on uusi tekniikka, jolle on ominaista erittäin lyhyt, pikosekunnin pulssin kesto, joka voi olla tehokas moniin ihosairauksiin, kuten pigmentaatioon, valoikääntymiseen ja ryppyjen vähentämiseen. Yhdistettynä mikrolinssisarjan (MLA) optiikkaan voi syntyä korkean intensiteetin mikrovauriovyöhykkeitä orvasketeen ja dermikseen, mikä aiheuttaa ympäröivän kudoksen optisen hajoamisen ja stimuloi ihon uudelleenmuodostumista lievin sivuvaikutuksin. Prospektiivisia vertailevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole riittävästi arvioitu MLA-optiikalla varustettua pikosekundistä laseria verrattuna nykyisiin murto-ablatiivisiin tekniikoihin atrofisten aknen arpien hoitoon. Tässä tutkimuksessa raportoimme prospektiivisesta, satunnaistetusta, kasvot jakautuneesta, kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin tehoa. ja murto-1064 nm:n neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) pikosekundinen laser MLA-käsikappaleella (P-MLA) ja ablatiivisen 2940 nm:n Er:YAG-laserin (AF-Er) turvallisuus atrofisen aknen hoitoon arvet aasialaisissa.
- Tutkimussuunnitelma Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, jaetun kasvot, kontrolloidun tutkimuksen hyväksyi Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen osasairaalan ihmiseettinen komitea (2022-0419), ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden valinta Tähän tutkimukseen valittiin yhteensä 33 henkilöä (16 miestä ja 17 naista), jotka olivat iältään yli 18-vuotiaita Fitzpatrick-ihotyypeistä II - V, joilla oli lieviä tai kohtalaisia atrofisia aknearpia. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: (1) ikä ≥ 18 vuotta; (2) samanlaisia atrofisia aknearpia kasvojen molemmilla puolilla; (3) allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja toimi yhteistyössä seurannan kanssa ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli aiemmin ollut keloidi- tai hypertrofisia arpia, he olivat saaneet aknen arpihoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa, olivat raskaana tai imettävät naiset, olivat herkkiä valolle, olivat allergisia lidokaiinille, heillä oli muita aiempaa ihosairaudet tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Hoito Ilmoittautunut osallistuja satunnaistettiin saamaan jaettu kasvohoito 1064 nm:n Nd:YAG-pikosekuntilasereilla (PicocareTM, Wontech, Korea) toisella puolella ja ablatiivisella 2940 nm:n Er:YAG-laserilla (Dermablate MCL31, Technologies, Saksa Laser). ) toisella puolella. Lohkon satunnaistamista käytettiin hoitomenetelmän määrittämiseen.
- Arviointi Kaikista koehenkilöistä suoritettiin perusteellinen historianotto ja fyysinen tarkastus. Hoitojen tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin jokaisella käynnillä, ja VISIA-kuvat (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) etu-, vasemmasta ja oikeasta kasvoista saatiin myös sekä lähtötilanteessa että viimeisellä käynnillä lopullisia analyyseja varten.
Teho Tutkijat ja potilaat arvioivat arven paranemisen tehokkuutta. Sokkoutunut tutkija arvioi kliinisen tehon Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -luokitusasteikolla ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteillä. ECCA-pisteet lasketaan arpien lukumäärän ja tyypin (V-tyyppi, U-tyyppi ja M-tyyppi) summasta (13). IGA arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei parannusta; 1 = 1-25 % parannus; 2 = 26-50 % parannus; 3 = 51-75 % parannus; 4 = 76-100 % parannus. Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä arpien paranemiseen, ihohuokosten, ihon rakenteeseen ja yleiseen paranemiseen Likertin tyytyväisyysasteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen). Ensisijaiset päätetapahtumat olivat muutos ECCA-pisteissä, IGA-pisteissä ja potilaan tyytyväisyysaste viimeisellä käynnillä verrattiin lähtötilanteen pisteisiin. Käytimme myös VISIA-järjestelmää huokosten ja ihon rakenteen objektiiviseen arvioimiseen.
Turvallisuus Potilaat arvioitiin jokaisessa istunnossa välittömästi haitallisten vaikutusten varalta, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus, erittyminen, tarkka verenvuoto ja petekiat. Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu). Muut välittömät haittavaikutukset kirjattiin vakavuusasteikolla 0-3 (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea). Seuraavassa seurannassa potilaita pyydettiin myös kirjaamaan ja dokumentoimaan toipumisaikansa ja mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset, mukaan lukien kuoren irtoamisaika, punoituksen ja turvotuksen kesto, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH), arpien muodostuminen, kutina ja milia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- samanlaisia atrofisia aknearpia kasvojen molemmilla puolilla;
- allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja teki yhteistyötä seurannan kanssa ja noudatti tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostuminen;
- jolle on tehty aknen arpihoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- herkkä valolle;
- allerginen lidokaiinille;
- muut olemassa olevat ihosairaudet tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P-MLA
murto-osainen 1064 nm:n neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti (Nd:YAG) pikosekundinen laser MLA-käsikappaleella (lyhyesti P-MLA)
|
Picosecond laser on uusi tekniikka, jolle on ominaista erittäin lyhyt, pikosekunnin pulssin kesto, joka voi olla tehokas moniin ihosairauksiin, kuten pigmentaatioon, valoikääntymiseen ja ryppyjen vähentämiseen.
Yhdistettynä mikrolinssisarjan (MLA) optiikkaan voi syntyä korkean intensiteetin mikrovauriovyöhykkeitä orvasketeen ja dermikseen, mikä aiheuttaa ympäröivän kudoksen optisen hajoamisen ja stimuloi ihon uudelleenmuodostumista lievin sivuvaikutuksin.
Aiemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että MLA:lla varustetuilla pikosekunditeillä lasereilla oli parempia tai samanlaisia kliinisiä tuloksia sekä vähemmän sivuvaikutuksia aknen arpien hoidossa kuin ei-ablatiiviset laserit.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablatiivinen fraktio 2940 nm Er:YAG laser (lyhennettynä AF-Er)
|
2940 nm:n erbium-yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laser on yksi yleisimmin käytetyistä atrofisten aknearpien hoidoista, joka voi poistaa arpien vauriokudoksen ja mahdollistaa kollageenin uudelleenmuodostumisen ja uudelleen epitelisoitumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima arven paranemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) -luokitusasteikko ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden arvioiman arven paranemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Likertin tyytyväisyysasteikko (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset: kipu, punoitus, turvotus, erittyminen, tarkka verenvuoto ja petekiat
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Kipu, punoitus, turvotus, eksudaatio, tarkka verenvuoto ja petekiat
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Haitalliset vaikutukset kuoren irtoamiseen, punoituksen ja turvotuksen kestoon, tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon (PIH), arpien muodostumiseen, kutinaan ja miliaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
kuoren irtoamisaika, eryteeman ja turvotuksen kesto, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIH), arpeutumisen muodostuminen, kutina ja milia.
|
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .