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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05686603
Comparaison des lasers picosecondes Nd:YAG 1064 nm utilisant un réseau de microlentilles fractionnées par rapport aux lasers Er:YAG fractionnels ablatifs 2940 nm pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique
Comparaison des lasers picosecondes Nd:YAG 1064 nm utilisant un réseau de micro-lentilles fractionnées par rapport aux lasers Er:YAG fractionnels ablatifs 2940 nm pour le traitement de la cicatrice d'acné atrophique chez les Asiatiques : une étude prospective de 20 semaines, randomisée, à visage fendu, contrôlée Procès
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acné est une affection cutanée courante qui touche 9,38 % de la population mondiale, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes. Une publication a montré que 43% des cas d'acné faciale pouvaient développer des cicatrices, et les cicatrices associées à l'acné ont souvent un effet négatif sur le bien-être psychosocial et physique des patients. Un large éventail d'interventions a été proposé pour traiter les cicatrices d'acné atrophiques, notamment le laser, les peelings chimiques, la dermabrasion, les produits de comblement injectables et les méthodes chirurgicales. Le laser picoseconde est une nouvelle technologie caractérisée par une durée d'impulsion picoseconde ultra-courte qui peut être efficace pour de nombreuses affections cutanées, telles que la pigmentation, le photovieillissement et la réduction des rides. Lorsqu'elles sont combinées avec des optiques à micro-lentilles (MLA), des zones de micro-lésions de haute intensité peuvent être générées dans l'épiderme et le derme, provoquant une dégradation optique des tissus environnants et stimulant le remodelage dermique avec de légers effets secondaires. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'études comparatives prospectives évaluant le laser picoseconde avec optique MLA par rapport aux techniques ablatives fractionnées actuelles pour le traitement des cicatrices d'acné atrophiques. et la sécurité d'un laser picoseconde à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd:YAG) à 1064 nm avec pièce à main MLA (P-MLA) et laser fractionnel ablatif Er:YAG à 2940 nm (AF-Er) pour le traitement de l'acné atrophique cicatrices chez les Asiatiques.
- Conception de l'étude Cet essai prospectif, randomisé, à visage divisé et contrôlé a été approuvé par le Comité d'éthique humaine du deuxième hôpital affilié de l'École de médecine de l'Université du Zhejiang (2022-0419) et réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets avant l'inscription.
- Sélection des patients Un total de trente-trois sujets (16 hommes et 17 femmes) âgés de plus de 18 ans de type Fitzpatrick de peau II à type V, avec des cicatrices d'acné atrophiques légères à modérées ont été recrutés pour cette étude. Les critères d'inclusion pour cette étude étaient les suivants : (1) âge ≥ 18 ans ; (2) présence de cicatrices d'acné atrophiques similaires des deux côtés du visage; (3) ont signé un consentement éclairé, ont coopéré au suivi et se sont conformés au protocole d'étude. Les sujets ont été exclus s'ils avaient des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, avaient subi des traitements de cicatrices d'acné au cours des 6 derniers mois avant le premier traitement, étaient des femmes enceintes ou allaitantes, étaient sensibles à la lumière, étaient allergiques à la lidocaïne, avaient d'autres affections cutanées ou maladies systémiques non contrôlées.
- Le participant inscrit a été randomisé pour recevoir un traitement à visage divisé avec des lasers picosecondes Nd:YAG fractionnés à 1064 nm (PicocareTM, Wontech, Corée) d'un côté et un laser Er:YAG fractionnel ablatif à 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Allemagne ) d'un autre côté. La randomisation en bloc a été utilisée pour attribuer la modalité de traitement.
- Évaluation Une anamnèse et un examen physique approfondis ont été effectués chez tous les sujets. L'efficacité et l'innocuité des traitements ont été évaluées à chaque visite, et des images VISIA (Visia CR® ; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, États-Unis) du visage avant, gauche et droit ont également été obtenues à la fois au départ et à la dernière visite pour les analyses finales.
Efficacité L'efficacité de l'amélioration des cicatrices a été évaluée par les investigateurs et les patients. Un investigateur en aveugle a évalué l'efficacité clinique par l'échelle de notation de l'Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acné (ECCA) et les scores de l'Investigator's Global Assessment (IGA). Le score ECCA est calculé sur la somme du nombre et du type de cicatrice (type V, type U et type M)(13). L'IGA a été évalué à l'aide d'une échelle à 5 points comme suit : 0 = pas d'amélioration ; 1 = amélioration de 1 à 25 % ; 2 = amélioration de 26 à 50 % ; 3 = amélioration de 51 à 75 % ; 4 = amélioration de 76 à 100 %. Les patients ont évalué leur degré de satisfaction concernant l'amélioration des cicatrices, les pores, la texture de la peau et l'amélioration globale à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = légèrement satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait). Les principaux critères d'évaluation étaient la variation du score ECCA, du score IGA et du degré de satisfaction du patient lors de la visite finale par rapport au score initial. Nous avons également utilisé le système VISIA pour évaluer objectivement les pores et la texture de la peau.
Innocuité Les patients ont été évalués immédiatement à chaque séance pour détecter les effets indésirables, notamment la douleur, l'érythème, l'œdème, l'exsudation, les saignements ponctuels et les pétéchies. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable). Les autres effets indésirables immédiats ont été enregistrés sur une échelle de gravité de 0 à 3 (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère). Lors du suivi suivant, les patients ont également été invités à enregistrer et à documenter leurs temps de récupération et les éventuels effets indésirables à long terme, y compris le temps d'excrétion de la croûte, la durée de l'érythème et de l'œdème, l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH), la formation de cicatrices, le prurit et le milia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- présence de cicatrices d'acné atrophiques similaires des deux côtés du visage;
- ont signé un consentement éclairé et ont coopéré au suivi et se sont conformés au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ;
- subi des traitements contre les cicatrices d'acné au cours des 6 derniers mois avant le premier traitement ;
- femelles gestantes ou allaitantes;
- sensible aux lumières;
- allergique à la lidocaïne;
- autres affections cutanées préexistantes ou maladies systémiques non contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: P-MLA
un laser picoseconde à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd:YAG) fractionnaire de 1064 nm avec pièce à main MLA (P-MLA en abrégé)
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Le laser picoseconde est une nouvelle technologie caractérisée par une durée d'impulsion picoseconde ultra-courte qui peut être efficace pour de nombreuses affections cutanées, telles que la pigmentation, le photovieillissement et la réduction des rides.
Lorsqu'elles sont combinées avec des optiques à micro-lentilles (MLA), des zones de micro-lésions de haute intensité peuvent être générées dans l'épiderme et le derme, provoquant une dégradation optique des tissus environnants et stimulant le remodelage dermique avec de légers effets secondaires.
Des études antérieures avaient montré que les lasers picosecondes avec MLA offraient des résultats cliniques meilleurs ou similaires ainsi que moins d'effets secondaires dans le traitement des cicatrices d'acné que les lasers non ablatifs.
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SHAM_COMPARATOR: AF-Er
Laser fractionnel ablatif Er:YAG à 2940 nm (AF-Er en abrégé)
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Le laser 2940 nm erbium yttrium aluminium grenat (Er:YAG) est l'un des traitements les plus couramment utilisés pour les cicatrices d'acné atrophiques, qui peut éliminer les tissus endommagés des cicatrices et permettre le remodelage du collagène et la réépithélialisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'amélioration des cicatrices évaluée par les investigateurs
Délai: 8 semaines après le traitement final
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l'échelle de notation de l'Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acné (ECCA) et les scores de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
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8 semaines après le traitement final
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Efficacité de l'amélioration des cicatrices évaluée par les patients
Délai: 8 semaines après le traitement final
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une échelle de satisfaction de Likert (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = peu satisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait)
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8 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de la douleur, de l'érythème, de l'œdème, de l'exsudation, des saignements ponctuels et des pétéchies
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Douleur, érythème, œdème, exsudation, saignement ponctuel et pétéchies
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Immédiatement après le traitement.
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Effets indésirables du temps d'excrétion de la croûte, de la durée de l'érythème et de l'œdème, de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH), de la formation de cicatrices, du prurit et du milia.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après le traitement final
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temps d'excrétion de la croûte, durée de l'érythème et de l'œdème, hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH), formation de cicatrices, prurit et milia.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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