- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05686603
Sammenligning av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere som bruker fractional micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere for behandling av atrofisk aknearr
Sammenligning av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere ved bruk av fractional micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere for behandling av atrofisk aknearr hos asiater: en 20-ukers prospektiv, randomisert, delt ansikt, kontrollert Prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akne er en vanlig hudlidelse som rammer 9,38 % av den globale befolkningen, spesielt blant ungdom og unge voksne. En publikasjon viste at 43 % av tilfellene med ansiktskviser kunne utvikle arr, og den akne-assosierte arrdannelsen har ofte en negativ effekt på pasientenes psykososiale og fysiske velvære. Et bredt spekter av intervensjoner er foreslått for å behandle atrofiske aknearr, inkludert laser, kjemisk peeling, dermabrasjon, injiserbare fyllstoffer og kirurgiske metoder. Picosecond-laser er en ny teknologi preget av ultrakort, pikosekund-pulsvarighet som kan være effektiv for mange hudsykdommer, som pigmentering, fotoaldring og rynkereduksjon. Når det kombineres med mikro-linse array (MLA) optikk, kan høyintensitets, mikroskadesoner genereres i epidermis og dermis, som forårsaker optisk nedbrytning av omkringliggende vev og stimulerer hudremodellering med milde bivirkninger. Det er imidlertid utilstrekkelig med prospektive komparative studier som evaluerer pikosekundlaseren med MLA-optikk kontra nåværende fraksjonelle ablative teknikker for behandling av atrofiske aknearr. I denne studien rapporterte vi en prospektiv, randomisert, delt ansikt, kontrollert studie som sammenlignet effekten og sikkerheten til en fraksjonert 1064 nm neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA) og ablativ fraksjonert 2940 nm Er:YAG laser (AF-Er) for behandling av atrofisk akne arr hos asiater.
- Studiedesign Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med delt ansikt ble godkjent av Human Ethics Committee ved Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag før påmelding.
- Pasientvalg Totalt trettitre personer (16 menn og 17 kvinner) over 18 år med Fitzpatrick hudtyper II til type V, med milde til moderate atrofiske aknearr ble rekruttert til denne studien. Inklusjonskriterier for denne studien var som følger: (1) alder ≥18 år; (2) tilstedeværelse med lignende atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet; (3) signerte informert samtykke og samarbeidet med oppfølgingen og fulgte studieprotokollen. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse, gjennomgått akne-arrbehandlinger de siste 6 månedene før den første behandlingen, var gravide eller ammende kvinner, var følsomme for lys, var allergiske mot lidokain, hadde andre tidligere eksisterende hudsykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Behandling Registrerte deltaker ble randomisert til å motta delt ansiktsbehandling med fraksjonell 1064-nm Nd:YAG picosekund-laser (PicocareTM, Wontech, Korea) på den ene siden og ablativ fraksjonell 2940-nm Er:YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland ) på den andre siden. Blokkrandomiseringen ble brukt til å tildele behandlingsmodaliteten.
- Vurdering Det ble utført grundig anamnese og fysisk undersøkelse i alle fag. Effekten og sikkerheten til behandlingene ble evaluert ved hvert besøk, og VISIA-bilder (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) av front, venstre og høyre ansikt ble også tatt både ved baseline og siste besøk for endelige analyser.
Effekt Effekten av arrforbedring ble evaluert av etterforskere og pasienter. En blindet etterforsker vurderte den kliniske effekten ved hjelp av Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskala og Investigator's Global Assessment (IGA)-score. ECCA-score beregnes på summen av antall og type arr (V-type, U-type og M-type)(13). IGA ble evaluert ved å bruke en 5-punkts skala som følger: 0 = ingen forbedring; 1 = 1-25 % forbedring; 2 = 26-50 % forbedring; 3 = 51-75 % forbedring; 4 = 76-100 % forbedring. Pasientene vurderte sin grad av tilfredshet med arrforbedring, pore, hudtekstur og generell forbedring ved hjelp av en Likert-tilfredshetsskala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd). De primære endepunktene var endringen av ECCA-skåre, IGA-skåre og grad av pasienttilfredshet ved det siste besøket sammenlignet med baseline-skåren. Vi brukte også VISIA-systemet for å evaluere pore- og hudteksturen objektivt.
Sikkerhet Pasienter ble umiddelbart evaluert ved hver sesjon for bivirkninger inkludert smerte, erytem, ødem, eksudasjon, nøyaktige blødninger og petekkier. Smertene ble evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Andre umiddelbare bivirkninger ble registrert med en alvorlighetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Ved neste oppfølging ble pasientene også bedt om å registrere og dokumentere restitusjonstider og mulige langsiktige bivirkninger, inkludert skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, pruritus og milia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år;
- tilstedeværelse med lignende atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet;
- signerte informert samtykke og samarbeidet med oppfølgingen og fulgte studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse;
- gjennomgått akne-arrbehandlinger de siste 6 månedene før den første behandlingen;
- gravide eller ammende kvinner;
- følsom for lys;
- allergisk mot lidokain;
- andre eksisterende hudsykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: P-MLA
en fraksjonert 1064 nm neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) pikosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA for kort)
|
Picosecond-laser er en ny teknologi preget av ultrakort, pikosekund-pulsvarighet som kan være effektiv for mange hudsykdommer, som pigmentering, fotoaldring og rynkereduksjon.
Når det kombineres med mikro-linse array (MLA) optikk, kan høyintensitets, mikroskadesoner genereres i epidermis og dermis, som forårsaker optisk nedbrytning av omkringliggende vev og stimulerer hudremodellering med milde bivirkninger.
Tidligere studier hadde vist at pikosekundlaserne med MLA ga bedre eller lignende kliniske resultater samt færre bivirkninger ved behandling av aknearr enn ikke-ablative lasere.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativ fraksjonell 2940-nm Er:YAG-laser (AF-Er for kort)
|
2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser er en av de mest brukte behandlingene for atrofiske akne arr, som kan fjerne skadet vev av arrene og tillate kollagen ombygging og re-epitelisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av arrforbedring evaluert av etterforskere
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
|
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskala og Investigator's Global Assessment (IGA)-score
|
8 uker etter avsluttende behandling
|
|
Effekten av arrforbedring evaluert av pasienter
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
|
en Likert-tilfredshetsskala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd)
|
8 uker etter avsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av smerte, erytem, ødem, eksudasjon, skarpe blødninger og petekkier
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
Smerter, erytem, ødem, ekssudasjon, skarpe blødninger og petekkier
|
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Bivirkninger av skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, kløe og milier.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 8 uker etter avsluttende behandling
|
skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, kløe og milier.
|
Gjennom studieavslutning, 8 uker etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .