Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere som bruker fractional micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere for behandling av atrofisk aknearr

Sammenligning av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasere ved bruk av fractional micro-linse Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasere for behandling av atrofisk aknearr hos asiater: en 20-ukers prospektiv, randomisert, delt ansikt, kontrollert Prøve

1064-nm Nd:YAG pikosekundlasere ved bruk av fraksjonert mikrolinsearray (P-MLA) var en lovende terapi for å gjenopprette hud. Imidlertid har ingen studier sammenlignet P-MLA med ablative fraksjonerte 2940-nm Er:YAG-lasere (AF-Er) ved behandling av atrofiske aknearr. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-MLA og AF-Er for behandling av atrofiske aknearr, utførte vi en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med delt ansikt. 31 asiatiske pasienter gjennomgikk fire påfølgende økter med randomisert delt ansiktsbehandling med P-MLA og AF-Fr med 4 ukers mellomrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne er en vanlig hudlidelse som rammer 9,38 % av den globale befolkningen, spesielt blant ungdom og unge voksne. En publikasjon viste at 43 % av tilfellene med ansiktskviser kunne utvikle arr, og den akne-assosierte arrdannelsen har ofte en negativ effekt på pasientenes psykososiale og fysiske velvære. Et bredt spekter av intervensjoner er foreslått for å behandle atrofiske aknearr, inkludert laser, kjemisk peeling, dermabrasjon, injiserbare fyllstoffer og kirurgiske metoder. Picosecond-laser er en ny teknologi preget av ultrakort, pikosekund-pulsvarighet som kan være effektiv for mange hudsykdommer, som pigmentering, fotoaldring og rynkereduksjon. Når det kombineres med mikro-linse array (MLA) optikk, kan høyintensitets, mikroskadesoner genereres i epidermis og dermis, som forårsaker optisk nedbrytning av omkringliggende vev og stimulerer hudremodellering med milde bivirkninger. Det er imidlertid utilstrekkelig med prospektive komparative studier som evaluerer pikosekundlaseren med MLA-optikk kontra nåværende fraksjonelle ablative teknikker for behandling av atrofiske aknearr. I denne studien rapporterte vi en prospektiv, randomisert, delt ansikt, kontrollert studie som sammenlignet effekten og sikkerheten til en fraksjonert 1064 nm neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) picosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA) og ablativ fraksjonert 2940 nm Er:YAG laser (AF-Er) for behandling av atrofisk akne arr hos asiater.

  1. Studiedesign Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien med delt ansikt ble godkjent av Human Ethics Committee ved Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag før påmelding.
  2. Pasientvalg Totalt trettitre personer (16 menn og 17 kvinner) over 18 år med Fitzpatrick hudtyper II til type V, med milde til moderate atrofiske aknearr ble rekruttert til denne studien. Inklusjonskriterier for denne studien var som følger: (1) alder ≥18 år; (2) tilstedeværelse med lignende atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet; (3) signerte informert samtykke og samarbeidet med oppfølgingen og fulgte studieprotokollen. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse, gjennomgått akne-arrbehandlinger de siste 6 månedene før den første behandlingen, var gravide eller ammende kvinner, var følsomme for lys, var allergiske mot lidokain, hadde andre tidligere eksisterende hudsykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer.
  3. Behandling Registrerte deltaker ble randomisert til å motta delt ansiktsbehandling med fraksjonell 1064-nm Nd:YAG picosekund-laser (PicocareTM, Wontech, Korea) på den ene siden og ablativ fraksjonell 2940-nm Er:YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland ) på den andre siden. Blokkrandomiseringen ble brukt til å tildele behandlingsmodaliteten.
  4. Vurdering Det ble utført grundig anamnese og fysisk undersøkelse i alle fag. Effekten og sikkerheten til behandlingene ble evaluert ved hvert besøk, og VISIA-bilder (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) av front, venstre og høyre ansikt ble også tatt både ved baseline og siste besøk for endelige analyser.

Effekt Effekten av arrforbedring ble evaluert av etterforskere og pasienter. En blindet etterforsker vurderte den kliniske effekten ved hjelp av Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskala og Investigator's Global Assessment (IGA)-score. ECCA-score beregnes på summen av antall og type arr (V-type, U-type og M-type)(13). IGA ble evaluert ved å bruke en 5-punkts skala som følger: 0 = ingen forbedring; 1 = 1-25 % forbedring; 2 = 26-50 % forbedring; 3 = 51-75 % forbedring; 4 = 76-100 % forbedring. Pasientene vurderte sin grad av tilfredshet med arrforbedring, pore, hudtekstur og generell forbedring ved hjelp av en Likert-tilfredshetsskala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd). De primære endepunktene var endringen av ECCA-skåre, IGA-skåre og grad av pasienttilfredshet ved det siste besøket sammenlignet med baseline-skåren. Vi brukte også VISIA-systemet for å evaluere pore- og hudteksturen objektivt.

Sikkerhet Pasienter ble umiddelbart evaluert ved hver sesjon for bivirkninger inkludert smerte, erytem, ​​ødem, eksudasjon, nøyaktige blødninger og petekkier. Smertene ble evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). Andre umiddelbare bivirkninger ble registrert med en alvorlighetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Ved neste oppfølging ble pasientene også bedt om å registrere og dokumentere restitusjonstider og mulige langsiktige bivirkninger, inkludert skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, pruritus og milia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • tilstedeværelse med lignende atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet;
  • signerte informert samtykke og samarbeidet med oppfølgingen og fulgte studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse;
  • gjennomgått akne-arrbehandlinger de siste 6 månedene før den første behandlingen;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • følsom for lys;
  • allergisk mot lidokain;
  • andre eksisterende hudsykdommer eller ukontrollerte systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P-MLA
en fraksjonert 1064 nm neodym-dopet yttrium aluminium granat (Nd:YAG) pikosekund laser med MLA håndstykke (P-MLA for kort)
Picosecond-laser er en ny teknologi preget av ultrakort, pikosekund-pulsvarighet som kan være effektiv for mange hudsykdommer, som pigmentering, fotoaldring og rynkereduksjon. Når det kombineres med mikro-linse array (MLA) optikk, kan høyintensitets, mikroskadesoner genereres i epidermis og dermis, som forårsaker optisk nedbrytning av omkringliggende vev og stimulerer hudremodellering med milde bivirkninger. Tidligere studier hadde vist at pikosekundlaserne med MLA ga bedre eller lignende kliniske resultater samt færre bivirkninger ved behandling av aknearr enn ikke-ablative lasere.
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativ fraksjonell 2940-nm Er:YAG-laser (AF-Er for kort)
2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser er en av de mest brukte behandlingene for atrofiske akne arr, som kan fjerne skadet vev av arrene og tillate kollagen ombygging og re-epitelisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av arrforbedring evaluert av etterforskere
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) karakterskala og Investigator's Global Assessment (IGA)-score
8 uker etter avsluttende behandling
Effekten av arrforbedring evaluert av pasienter
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling
en Likert-tilfredshetsskala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = litt fornøyd, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd)
8 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av smerte, erytem, ​​ødem, eksudasjon, skarpe blødninger og petekkier
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
Smerter, erytem, ​​ødem, ekssudasjon, skarpe blødninger og petekkier
Umiddelbart etter behandling.
Bivirkninger av skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, kløe og milier.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 8 uker etter avsluttende behandling
skorpeavgivelsestid, varighet av erytem og ødem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), arrdannelse, kløe og milier.
Gjennom studieavslutning, 8 uker etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere