- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05686603
Jämförelse av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasrar som använder fraktionerad mikrolinsarray vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasrar för behandling av atrofiska akneärr
Jämförelse av 1064-nm Nd:YAG Picosecond-lasrar som använder Fractional Micro-lins Array vs. Ablative Fractional 2940-nm Er:YAG-lasrar för behandling av atrofiskt akneärr hos asiater: en 20-veckors prospektiv, randomiserad, delad ansikte, kontrollerad Rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akne är en vanlig hudsjukdom som drabbar 9,38 % av världens befolkning, särskilt bland ungdomar och unga vuxna. En publikation visade att 43 % av fallen med ansiktsakne kunde utveckla ärr, och den aknerelaterade ärrbildningen har ofta en negativ effekt på patienters psykosociala och fysiska välbefinnande. Ett brett utbud av ingrepp har föreslagits för att behandla atrofiska akneärr, inklusive laser, kemisk peeling, dermabrasion, injicerbara fillers och kirurgiska metoder. Picosecond-laser är en ny teknik som kännetecknas av ultrakort, pikosekundspulslängd som kan vara effektiv för många hudåkommor, såsom pigmentering, fotoåldring och minskning av rynkor. I kombination med micro-lens array (MLA) optik, kan högintensiva, mikroskadezoner genereras i epidermis och dermis, vilket orsakar optisk nedbrytning av omgivande vävnad och stimulerar till dermal ombyggnad med milda biverkningar. Det finns dock otillräckliga prospektiva jämförande studier som utvärderar pikosekundlasern med MLA-optik jämfört med nuvarande fraktionerade ablativa tekniker för behandling av atrofiska akneärr. I denna studie rapporterade vi en prospektiv, randomiserad, delad ansikte, kontrollerad studie som jämförde effektiviteten och säkerheten för en fraktionerad 1064-nm neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd:YAG) pikosekundlaser med MLA-handstycke (P-MLA) och ablativ fraktionerad 2940-nm Er:YAG-laser (AF-Er) för behandling av atrofisk akne ärr hos asiater.
- Studiedesign Denna prospektiva, randomiserade, delade, kontrollerade studien godkändes av Human Ethics Committee vid Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla ämnen före registreringen.
- Patienturval Totalt trettiotre försökspersoner (16 män och 17 kvinnor) över 18 år med Fitzpatrick hudtyper II till typ V, med milda till måttliga atrofiska akneärr rekryterades till denna studie. Inklusionskriterier för denna studie var följande: (1) ålder ≥18 år; (2) närvaro med liknande atrofiska akneärr på båda sidor av ansiktet; (3) undertecknade informerat samtycke och samarbetade med uppföljningen och följde studieprotokollet. Försökspersoner exkluderades om de hade en tidigare historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning, genomgått någon behandling av akneärr under de senaste 6 månaderna före den första behandlingen, var gravida eller ammande kvinnor, var ljuskänsliga, var allergiska mot lidokain, hade andra tidigare existerande hudåkommor eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Behandling Den inskrivna deltagaren randomiserades för att få behandling med delad ansikte med fraktionerad 1064-nm Nd:YAG pikosekundlasrar (PicocareTM, Wontech, Korea) på ena sidan och ablativ fraktionerad 2940-nm Er:YAG-laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Tyskland ) på andra sidan. Blockrandomiseringen användes för att tilldela behandlingsmodaliteten.
- Bedömning Grundlig anamnestagning och fysisk undersökning gjordes i alla ämnen. Behandlingarnas effektivitet och säkerhet utvärderades vid varje besök, och VISIA-bilder (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, USA) av främre, vänstra och högra ansiktet erhölls också vid både baslinjen och sista besöket för slutanalys.
Effekt Effekten av ärrförbättring utvärderades av utredare och patienter. En blindad utredare bedömde den kliniska effekten med Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) betygsskalan och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng. ECCA-poäng beräknas på summan av antalet och typen av ärr (V-typ, U-typ och M-typ)(13). IGA utvärderades med hjälp av en 5-gradig skala enligt följande: 0 = ingen förbättring; 1 = 1-25 % förbättring; 2 = 26-50 % förbättring; 3 = 51-75% förbättring; 4 = 76-100 % förbättring. Patienterna bedömde sin grad av tillfredsställelse med ärrförbättring, porer, hudstruktur och övergripande förbättring med hjälp av en Likert-nöjdhetsskala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = lätt nöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd). De primära effektmåtten var förändringen av ECCA-poäng, IGA-poäng och graden av patientens tillfredsställelse vid det sista besöket jämfört med baslinjepoängen. Vi använde också VISIA-systemet för att objektivt utvärdera porerna och hudens struktur.
Säkerhet Patienterna utvärderades omedelbart vid varje session med avseende på biverkningar inklusive smärta, erytem, ödem, utsöndring, punktblödning och petekier. Smärtan utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Andra omedelbara biverkningar registrerades med en skala från 0 till 3 (0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår). Vid nästa uppföljning ombads patienterna också att registrera och dokumentera sina återhämtningstider och möjliga långsiktiga biverkningar, inklusive tid för skorpavfall, varaktighet av erytem och ödem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ärrbildning, klåda och milier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- närvaro med liknande atrofiska akneärr på båda sidor av ansiktet;
- undertecknade informerat samtycke och samarbetade med uppföljningen och följde studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av keloid eller hypertrofisk ärrbildning;
- genomgått några behandlingar av akneärr under de senaste 6 månaderna före den första behandlingen;
- gravida eller ammande kvinnor;
- känslig för ljus;
- allergisk mot lidokain;
- andra redan existerande hudåkommor eller okontrollerade systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: P-MLA
en bråkdel av 1064 nm neodymdopad yttriumaluminiumgranat (Nd:YAG) pikosekundlaser med MLA-handstycke (P-MLA förkortas)
|
Picosecond-laser är en ny teknik som kännetecknas av ultrakort, pikosekundspulslängd som kan vara effektiv för många hudåkommor, såsom pigmentering, fotoåldring och minskning av rynkor.
I kombination med micro-lens array (MLA) optik, kan högintensiva, mikroskadezoner genereras i epidermis och dermis, vilket orsakar optisk nedbrytning av omgivande vävnad och stimulerar till dermal ombyggnad med milda biverkningar.
Tidigare studier hade visat att pikosekundlasrarna med MLA gav bättre eller liknande kliniska resultat samt färre biverkningar vid behandling av akneärr än icke-ablativa lasrar.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablativ fraktionerad 2940-nm Er:YAG-laser (AF-Er förkortat)
|
2940-nm erbium yttrium aluminium granat (Er:YAG) laser är en av de mest använda behandlingarna för atrofiska akneärr, som kan ta bort skadad vävnad från ärren och möjliggöra kollagenombyggnad och återepitelisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ärrförbättring utvärderad av utredare
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) betygsskalan och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
|
Effekten av ärrförbättring utvärderad av patienter
Tidsram: 8 veckor efter avslutad behandling
|
en Likert-nöjdhetsskala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = lite nöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd)
|
8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av smärta, erytem, ödem, utsöndring, blödning och petekier
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen.
|
Smärta, erytem, ödem, exsudation, punktblödning och petekier
|
Omedelbart efter behandlingen.
|
|
Skadliga effekter av tid för skorpavfall, varaktighet av erytem och ödem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ärrbildning, klåda och milier.
Tidsram: Genom avslutad studie, 8 veckor efter avslutad behandling
|
skorpavfallstid, varaktighet av erytem och ödem, postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH), ärrbildning, klåda och milier.
|
Genom avslutad studie, 8 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .