- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05686603
Vergelijking van 1064-nm Nd:YAG picoseconde lasers met behulp van fractionele micro-lensarray versus ablatieve fractionele 2940-nm Er:YAG lasers voor de behandeling van atrofisch acnelitteken
Vergelijking van 1064-nm Nd:YAG picoseconde lasers met behulp van fractionele micro-lensarray versus ablatieve fractionele 2940-nm Er:YAG lasers voor de behandeling van atrofisch acnelitteken bij Aziaten: een 20 weken durend prospectief, gerandomiseerd, gespleten gezicht, gecontroleerd Proces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een veel voorkomende huidaandoening die 9,38% van de wereldbevolking treft, vooral onder adolescenten en jonge volwassenen. Een publicatie toonde aan dat 43% van de gevallen met acne in het gezicht littekens kan ontwikkelen, en de acne-geassocieerde littekens hebben vaak een negatief effect op het psychosociale en fysieke welzijn van patiënten. Er is een breed scala aan interventies voorgesteld om atrofische acnelittekens te behandelen, waaronder laser, chemische peelings, dermabrasie, injecteerbare vulstoffen en chirurgische methoden. Picoseconde laser is een nieuwe technologie die wordt gekenmerkt door een ultrakorte pulsduur van een picoseconde die effectief kan zijn voor veel huidaandoeningen, zoals pigmentatie, fotoveroudering en vermindering van rimpels. In combinatie met micro-lens array (MLA) optica kunnen zeer intensieve, micro-letselzones worden gegenereerd in de epidermis en dermis, waardoor optische afbraak van omringend weefsel wordt veroorzaakt en hermodellering van de huid wordt gestimuleerd met milde bijwerkingen. Er zijn echter onvoldoende prospectieve vergelijkende onderzoeken die de picosecondelaser met MLA-optiek evalueren versus de huidige fractionele ablatieve technieken voor de behandeling van atrofische acnelittekens. en veiligheid van een fractionele 1064-nm neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) picoseconde laser met MLA-handstuk (P-MLA) en ablatieve fractionele 2940-nm Er:YAG-laser (AF-Er) voor de behandeling van atrofische acne littekens bij Aziaten.
- Studieopzet Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitst gezicht werd goedgekeurd door de Human Ethics Committee van de Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital (2022-0419) en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Voorafgaand aan de inschrijving werd van alle proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Patiëntselectie Voor dit onderzoek werden in totaal drieëndertig proefpersonen (16 mannen en 17 vrouwen) ouder dan 18 jaar met Fitzpatrick-huidtype II tot type V, met milde tot matige atrofische acnelittekens gerekruteerd. Inclusiecriteria voor deze studie waren als volgt: (1) leeftijd ≥18 jaar; (2) aanwezigheid met vergelijkbare atrofische acnelittekens aan beide zijden van het gezicht; (3) ondertekende geïnformeerde toestemming en werkte mee aan de follow-up en voldeed aan het onderzoeksprotocol. Onderwerpen werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van keloïde of hypertrofische littekenvorming, acnelittekenbehandelingen hadden ondergaan in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste behandeling, zwangere of zogende vrouwen waren, gevoelig waren voor licht, allergisch waren voor lidocaïne, andere reeds bestaande huidaandoeningen of ongecontroleerde systemische ziekten.
- Behandeling Ingeschreven deelnemer werd gerandomiseerd om een behandeling met een gesplitst gezicht te krijgen met fractionele 1064-nm Nd:YAG picoseconde lasers (PicocareTM, Wontech, Korea) aan de ene kant en ablatieve fractionele 2940-nm Er:YAG laser (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Duitsland ) aan de andere kant. De blokrandomisatie werd gebruikt om de behandelingsmodaliteit toe te wijzen.
- Beoordeling Bij alle proefpersonen werden grondige anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De werkzaamheid en veiligheid van de behandelingen werden bij elk bezoek geëvalueerd en er werden ook VISIA-beelden (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, VS) van de voor-, linker- en rechterzijde verkregen voor definitieve analyses.
Werkzaamheid De werkzaamheid van littekenverbetering werd geëvalueerd door onderzoekers en patiënten. Een geblindeerde onderzoeker beoordeelde de klinische werkzaamheid aan de hand van de Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) beoordelingsschaal en Investigator's Global Assessment (IGA)-scores. De ECCA-score wordt berekend op basis van de som van het aantal en het type litteken (V-type, U-type en M-type)(13). IGA werd als volgt geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal: 0 = geen verbetering; 1 = 1-25% verbetering; 2 = 26-50% verbetering; 3 = 51-75% verbetering; 4 = 76-100% verbetering. Patiënten beoordeelden hun mate van tevredenheid over littekenverbetering, porie, huidtextuur en algehele verbetering met behulp van een Likert-tevredenheidsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden). De primaire eindpunten waren de verandering van de ECCA-score, de IGA-score en de mate van tevredenheid van de patiënt bij het laatste bezoek in vergelijking met de baselinescore. We gebruikten ook het VISIA-systeem om de porie- en huidtextuur objectief te evalueren.
Veiligheid Patiënten werden bij elke sessie onmiddellijk beoordeeld op bijwerkingen zoals pijn, erytheem, oedeem, exsudatie, bloedingen en petechiën. De pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Andere directe bijwerkingen werden geregistreerd met een schaal van 0 tot 3 (0 = geen; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig). Bij de volgende follow-up werd de patiënten ook gevraagd om hun hersteltijden en mogelijke bijwerkingen op de lange termijn vast te leggen en te documenteren, waaronder de tijd van korstvorming, duur van erytheem en oedeem, post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH), vorming van littekens, pruritus en milia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- aanwezigheid met vergelijkbare atrofische acnelittekens aan beide zijden van het gezicht;
- ondertekende geïnformeerde toestemming en werkte mee aan de follow-up en voldeed aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming;
- in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste behandeling acnelittekenbehandelingen hebben ondergaan;
- zwangere of zogende vrouwtjes;
- gevoelig voor licht;
- allergisch voor lidocaïne;
- andere reeds bestaande huidaandoeningen of ongecontroleerde systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: P-MLA
een fractionele 1064-nm neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) picoseconde laser met MLA-handstuk (afgekort P-MLA)
|
Picoseconde laser is een nieuwe technologie die wordt gekenmerkt door een ultrakorte pulsduur van een picoseconde die effectief kan zijn voor veel huidaandoeningen, zoals pigmentatie, fotoveroudering en vermindering van rimpels.
In combinatie met micro-lens array (MLA) optica kunnen zeer intensieve, micro-letselzones worden gegenereerd in de epidermis en dermis, waardoor optische afbraak van omringend weefsel wordt veroorzaakt en hermodellering van de huid wordt gestimuleerd met milde bijwerkingen.
Eerdere studies hadden aangetoond dat de picosecondelasers met MLA betere of vergelijkbare klinische resultaten opleverden, evenals minder bijwerkingen bij de behandeling van acnelittekens dan niet-ablatieve lasers.
|
|
SHAM_COMPARATOR: AF-Er
ablatieve fractionele 2940-nm Er:YAG-laser (afgekort AF-Er)
|
2940-nm erbium yttrium aluminium granaat (Er:YAG) laser is een van de meest gebruikte behandelingen voor atrofische acnelittekens, die het beschadigde weefsel van de littekens kan verwijderen en collageenremodellering en re-epithelisatie mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van littekenverbetering geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
de Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) beoordelingsschaal en Investigator's Global Assessment (IGA) scores
|
8 weken na de laatste behandeling
|
|
Effectiviteit van littekenverbetering geëvalueerd door patiënten
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
een Likert-tevredenheidsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden)
|
8 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van pijn, erytheem, oedeem, exsudatie, lokalisatie van bloedingen en petechiën
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Pijn, erytheem, oedeem, exsudatie, lokalisatie van bloedingen en petechiën
|
Direct na de behandeling.
|
|
Nadelige effecten van korstafscheidingstijd, duur van erytheem en oedeem, post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH), littekenvorming, pruritus en milia.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, 8 weken na de laatste behandeling
|
korstvormingstijd, duur van erytheem en oedeem, post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH), littekenvorming, pruritus en milia.
|
Tot voltooiing van de studie, 8 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .