- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686603
Comparación de láseres de picosegundos Nd:YAG de 1064 nm que utilizan una matriz de microlentes fraccionales frente a láseres Er:YAG fraccionales ablativos de 2940 nm para el tratamiento de la cicatriz atrófica del acné
Comparación de láseres de picosegundos Nd:YAG de 1064 nm que utilizan una matriz de microlentes fraccionales frente a láseres Er:YAG fraccionales ablativos de 2940 nm para el tratamiento de la cicatriz atrófica del acné en asiáticos: estudio prospectivo, aleatorizado, de cara dividida y controlado de 20 semanas Prueba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El acné es un trastorno cutáneo frecuente que afecta al 9,38 % de la población mundial, especialmente entre adolescentes y adultos jóvenes. Una publicación mostró que el 43% de los casos con acné facial podrían desarrollar cicatrices, y las cicatrices asociadas con el acné a menudo tienen un efecto negativo en el bienestar psicosocial y físico de los pacientes. Se ha propuesto una amplia gama de intervenciones para tratar las cicatrices atróficas del acné, incluido el láser, las exfoliaciones químicas, la dermoabrasión, los rellenos inyectables y los métodos quirúrgicos. El láser de picosegundos es una tecnología novedosa caracterizada por una duración de pulso de picosegundos ultracorta que puede ser eficaz para muchas afecciones de la piel, como la pigmentación, el fotoenvejecimiento y la reducción de arrugas. Cuando se combina con la óptica de matriz de microlentes (MLA), se pueden generar zonas de microlesiones de alta intensidad en la epidermis y la dermis, lo que provoca la ruptura óptica del tejido circundante y estimula la remodelación dérmica con efectos secundarios leves. Sin embargo, no hay suficientes estudios comparativos prospectivos que evalúen el láser de picosegundos con óptica MLA frente a las técnicas de ablación fraccional actuales para el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné. y seguridad de un láser de picosegundos fraccional de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio de 1064 nm (Nd:YAG) con pieza de mano MLA (P-MLA) y láser ablativo fraccional Er:YAG de 2940 nm (AF-Er) para el tratamiento del acné atrófico cicatrices en asiáticos.
- Diseño del estudio Este ensayo prospectivo, aleatorizado, de cara dividida y controlado fue aprobado por el Comité de Ética Humana del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (2022-0419) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción.
- Selección de pacientes Para este estudio se reclutó un total de treinta y tres sujetos (16 hombres y 17 mujeres) de más de 18 años de edad con tipos de piel Fitzpatrick II a tipo V, con cicatrices de acné atróficas de leves a moderadas. Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) edad ≥18 años; (2) presencia de cicatrices de acné atróficas similares en ambos lados de la cara; (3) firmó el consentimiento informado y cooperó con el seguimiento y cumplió con el protocolo del estudio. Se excluyó a los sujetos si tenían antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas, se habían sometido a algún tratamiento de cicatrices de acné en los últimos 6 meses antes del primer tratamiento, eran mujeres embarazadas o lactantes, eran sensibles a las luces, eran alérgicos a la lidocaína, tenían otras enfermedades preexistentes. afecciones de la piel o enfermedades sistémicas no controladas.
- Tratamiento El participante inscrito fue aleatorizado para recibir un tratamiento de cara dividida con láseres de picosegundos Nd:YAG fraccionados de 1064 nm (PicocareTM, Wontech, Corea) en un lado y láser Er:YAG fraccionado ablativo de 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Alemania ) Por otro lado. Se utilizó la aleatorización por bloques para asignar la modalidad de tratamiento.
- Evaluación Se realizó una anamnesis y un examen físico exhaustivos en todos los sujetos. La eficacia y la seguridad de los tratamientos se evaluaron en cada visita, y también se obtuvieron imágenes VISIA (Visia CR®; Canfield Scientific, Parsippany, NJ, EE. UU.) de la cara frontal, izquierda y derecha tanto en la visita inicial como en la última visita para los análisis finales.
Eficacia La eficacia de la mejora de la cicatriz fue evaluada por investigadores y pacientes. Un investigador cegado evaluó la eficacia clínica mediante la escala de calificación Echelle d'E Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) y las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA). La puntuación ECCA se calcula sobre la suma del número y tipo de cicatriz (tipo V, tipo U y tipo M)(13). IGA se evaluó utilizando una escala de 5 puntos de la siguiente manera: 0 = sin mejoría; 1 = 1-25% de mejora; 2 = 26-50% de mejora; 3 = 51-75% de mejora; 4 = 76-100% de mejora. Los pacientes calificaron su grado de satisfacción sobre la mejora de la cicatriz, los poros, la textura de la piel y la mejora general mediante una escala de satisfacción de Likert (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ligeramente satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho). Los criterios de valoración primarios fueron el cambio de la puntuación ECCA, la puntuación IGA y el grado de satisfacción del paciente en la visita final en comparación con la puntuación inicial. También utilizamos el sistema VISIA para evaluar objetivamente la textura de la piel y los poros.
Seguridad Los pacientes fueron evaluados inmediatamente en cada sesión para detectar efectos adversos, incluidos dolor, eritema, edema, exudación, sangrado puntiforme y petequias. El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable). Otros efectos adversos inmediatos se registraron con una escala de gravedad de 0 a 3 (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). En el siguiente seguimiento, también se pidió a los pacientes que registraran y documentaran sus tiempos de recuperación y los posibles efectos adversos a largo plazo, incluido el tiempo de desprendimiento de la costra, la duración del eritema y el edema, la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH), la formación de cicatrices, el prurito y la milia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- presencia de cicatrices de acné atróficas similares en ambos lados de la cara;
- firmó el consentimiento informado y cooperó con el seguimiento y cumplió con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas;
- se sometió a tratamientos para cicatrices de acné en los últimos 6 meses antes del primer tratamiento;
- hembras gestantes o lactantes;
- sensible a las luces;
- alérgico a la lidocaína;
- otras afecciones cutáneas preexistentes o enfermedades sistémicas no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: P-MLA
un láser de picosegundos de granate de itrio aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG) fraccional de 1064 nm con pieza de mano MLA (P-MLA para abreviar)
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El láser de picosegundos es una tecnología novedosa caracterizada por una duración de pulso de picosegundos ultracorta que puede ser eficaz para muchas afecciones de la piel, como la pigmentación, el fotoenvejecimiento y la reducción de arrugas.
Cuando se combina con la óptica de matriz de microlentes (MLA), se pueden generar zonas de microlesiones de alta intensidad en la epidermis y la dermis, lo que provoca la ruptura óptica del tejido circundante y estimula la remodelación dérmica con efectos secundarios leves.
Estudios anteriores habían demostrado que los láseres de picosegundos con MLA brindaban resultados clínicos mejores o similares, así como menos efectos secundarios en el tratamiento de la cicatriz del acné que los láseres no ablativos.
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SHAM_COMPARATOR: AF-er
Láser ablativo fraccional Er:YAG de 2940 nm (AF-Er para abreviar)
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El láser de erbio itrio aluminio granate (Er:YAG) de 2940 nm es uno de los tratamientos más utilizados para las cicatrices atróficas del acné, que puede eliminar el tejido dañado de las cicatrices y permitir la remodelación y reepitelización del colágeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la mejora de la cicatriz evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final
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la escala de calificación Echelle d'E Evaluation Clinique des Cicatrices d'acne (ECCA) y las puntuaciones de la Evaluación global del investigador (IGA)
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8 semanas después del tratamiento final
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Eficacia de la mejora de la cicatriz evaluada por los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final
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una escala de satisfacción tipo Likert (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = poco satisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho)
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8 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de dolor, eritema, edema, exudación, sangrado puntiforme y petequias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Dolor, eritema, edema, exudación, sangrado puntiforme y petequias
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Efectos adversos del tiempo de desprendimiento de la costra, duración del eritema y edema, hiperpigmentación posinflamatoria (PIH), formación de cicatrices, prurito y milia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del tratamiento final
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tiempo de desprendimiento de la costra, duración del eritema y edema, hiperpigmentación posinflamatoria (PIH), formación de cicatrices, prurito y milia.
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Hasta la finalización del estudio, 8 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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